• 药典0903实操提醒｜微粒检测重复性差？先排查这10个操作误区（下篇）

  添加图片注释，不超过140字（可选）在上篇中，我们梳理了滤膜污染、静电干扰、干燥不当、取样引入微粒、混匀操作不当这5项前处理阶段高频误区。很多实验室前处理做得很规范，却栽在后续过滤、质控与人员细节上，造成数据失真、审计不符。本篇继续拆解剩余5项药典0903显微计数法常见操作误区。显微计数法原理图过滤操作不规范（高发）若负压过大、抽滤速度过快；滤器密封不严侧漏；冲洗体积不足、冲洗顺序错误。可能会导致：强负压压碎脆性微粒、挤压变形柔性微粒；侧漏导致结果假性偏低；冲洗不足残留基质包...
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  2026-11-06

• 药典0982粒度质控方案｜从标准化分散到显微图像检测一体化解决方案

  药物粉体、半固体制剂等体系中的颗粒特征，直接决定药品的溶出行为、生物利用度、体内分布、稳定性与用药安全性，是药品质量控制的关键属性。中国药典通则0982《粒度和粒度分布测定法》针对这类制剂本身固有粒子/乳滴开展检测，区别于通则0903控制外来污染微粒的质控目标，检测对象具有显著特殊性：被测粒子为处方体系的内在组成部分，粒径跨度宽，样品形态包含干粉、混悬液、乳剂等多种类型，部分乳状注射液还需监控大乳滴占比，检测结果易受样品前处理、分散条件、检测原理影响，对检测方法的适用性、规范...
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  2026-11-02

• 警惕HA填充剂迟发性风险：从不溶性微粒管控看透明质酸医美注射液质量控制

  近年来，大众对面部年轻化和面部微整形的关注越来越多。透明质酸（HA）是目前常用的面部软组织填充材料。但HA在生产、灌装、预灌封注射器的过程中易引入不溶性微粒（玻璃屑、橡胶屑、金属、硅油微粒、原料杂质颗粒）；微粒持续刺激组织，巨噬细胞包裹形成异物肉芽肿，表现为迟发性红肿、反复炎症硬结、微血管栓塞，严重甚至会导致组织坏死。2025年，一名54岁的白人女性因双唇生长多个结节就诊，自述曾在1年前接受了丰唇治疗，对该患者唇部结节进行切除活检后，确认为HA注射后继发性异物肉芽肿。HA微粒...
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  2026-10-28

• 不溶性微粒分析仪的操作要点

  不溶性微粒分析仪‌是专门检测液体中肉眼不可见微小颗粒的精密分析设备，是医药、电子、化工等领域管控液体微粒污染、保障产品安全的检测装备。技术优势：宽广的检测范围（0.2μm-3mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到“真"统计；准备要点：‌环境管控‌：检测必须在洁净单向流环境中开展，保持空间干燥无尘，远离强电磁干扰源...
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  2026-10-27

• 不溶性微粒分析仪是保障产品质量与安全的一项基础工作

  在制药、医疗器械以及精密电子等行业，液体的洁净程度直接关系到产品安全与性能。有一种专门用于检测液体中微小颗粒的仪器，叫做不溶性微粒分析仪。它能够对液体里那些不溶解的、微小的固体颗粒进行计数和尺寸测量，帮助人们判断液体是否符合相关标准。那么，这种仪器具体是如何工作的?它又承担着哪些任务呢?一、基本原理与工作方式液体中的不溶性微粒，通常指直径在1微米到数百微米之间的固体颗粒。这些颗粒可能来自生产环境、包装材料、设备磨损或药物本身聚集。不溶性微粒分析仪采用光阻法或显微成像法来检测它...
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  2026-10-26

• 警惕！灯检检出异物≠定性异物｜从 FDA 注射剂召回看颗粒管控

  近期一则FDA召回公告引发行业思考：ParHealth主动召回两批次盐酸右美托咪定0.9%氯化钠注射液，召回级别直达医院端，风险诱因是注射液中检出颗粒物，且公告直接将颗粒物定性为纤维素或胶塞材质。一份简单的灯检结果只能报告“检出异物”，而这份召回公告却完成了异物材质的判定。这一差异，把注射剂目视灯检的能力边界清晰地摆在行业面前：灯检的核心价值是发现异常，但能否为后续溯源定性提供有效支撑，则取决于检测环节输出信息的质量。注射剂的可见异物、澄清度检查本质都属于光学比对试验。检测结...
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  2026-10-19

• AI图像检测如何破解高浓度制剂微粒质控难题？

  随着高浓度皮下给药生物制剂成为行业主流，其“高粘、高聚、高稳定性”的挑战正倒逼质量控制技术全面升级。传统颗粒检测方法在高粘度样品中频频失效，亚可见微粒与不溶性异物的精准识别，已成为制约产品安全性与审评申报的关键瓶颈。在近期举行的多场制药行业技术论坛上，AI智能图像颗粒检测技术被反复讨论，成为2026年颗粒质控领域的技术方向之一。高粘制剂下的检测困局当前高浓度皮下单抗制剂因蛋白浓度提升，体系粘度陡增，蛋白聚集风险显著升高。亚可见微粒、不溶性异物贯穿处方研发、工艺放大、无菌灌装全...
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  2026-10-10

• 流式动态图像法粒度仪的操作流程和使用注意事项

  流式动态图像法粒度仪通过高速摄像为流动中的颗粒拍摄“动态证件照”，同步完成粒度与形貌的全维度表征，突破了传统激光衍射法仅能输出等效粒径的技术局限，是当前非球形颗粒精准检测的核心工具。技术优势：宽广的检测范围（0.2μm-3mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；操作流程：‌开机自检‌：连接稳定电源，启...
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  2026-09-17