• 显微计数法的必要性与应用优势

  盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析：显微计数法的必要性与应用优势盐酸多柔比星脂质体注射液是一种广泛使用的抗癌药物，主要用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。该制剂本身呈红色澄明溶液。这种固有的颜色为其质量控制带来了特殊挑战。盐酸多柔比星脂质体这样的化疗药物，不溶性微粒的存在可能对患者造成多重健康风险，如静脉炎、肉芽肿甚至器官栓塞。鉴于这些风险，各国药典均强制要求对注射剂中的不溶性微粒进行严格检测，以确保用药安全。针对盐酸多柔比星脂质体注射剂的特性，...
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  2025-09-18

• 显微计数法不溶性微粒分析技术：从PDG《Q-09》通则到实践应用

  微观颗粒，关乎药品安全与疗效大计。在药品质量控制领域，不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着药典标准的全球协调与检测技术的不断进步，显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一，其重要性日益凸显。本文将以药典讨论组（PDG）发布的《Q-09：颗粒污染物》通则为框架，结合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。01PDG《Q-09》通则：全球颗粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全视角颗粒分析系统 赋能研发与生产的每一个环节

  在当今精密制造与科学研究中，对颗粒的认知已不再局限于“大小”和“浓度”，而是深入到其真实的形态、精确的分布及其对产品性能的深刻影响。流式动态图像法微粒分析仪，正是这样一款能够提供全视角颗粒分析的革命性系统，它正持续赋能于研发与生产的每一个环节。一、何为“全视角颗粒分析”？“全视角”意味着超越传统测量方法的局限。传统激光粒度仪或许能告诉你颗粒的尺寸分布，但无法让你“看见”颗粒的真实形状、是否粘连、或是具体有何种形态特征。而YH-FIPS-10流式动态图像法微粒分析仪融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中国药典新规下，不溶性微粒和可见异物的共同点与差异

  在注射剂质量控制领域，不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物，直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施，对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善，标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步，更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升，特别是对特殊给药途径药物（如眼内注射剂、鞘内注射剂）的重视。不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。可见异物系...
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  2025-09-02

• 乳剂注射剂不溶性微粒检测案例

  胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的应用与分析乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP）和中国药典（2020版0903章）明确要求，乳白色、高黏度或易产生气泡的样品需采用显微计数法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸软膏液滴粒径分析解决案例分享

  夫西地酸软膏作为外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制细菌蛋白合成、治疗皮肤细菌感染、缓解局部红肿疼痛以及预防感染扩散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通过抑制细菌蛋白质的合成，阻止细菌生长繁殖，从而发挥抗菌作用。其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性菌有较强抑制作用，能减轻皮肤炎症反应。软膏的粒径及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标，如果粒度范围得到合理控制，就可能会出现批次间溶出度和吸收度不一致，曲线峰谷波动大，可能会出现不安全问题或导致不良反应的增加。对于乳滴来说，也要观察...
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  2025-08-26

• AI融合显微成像技术革新制药微粒检测

  一、不溶性微粒的定义与危害1.定义：注射剂中非故意存在的可移动不溶性异物（气泡除外），需通过严格检测控制。2.健康风险：微粒进入人体后无法代谢，可能导致血管堵塞、炎症反应或器官损伤等临床风险，尤其对心血管疾病患者危害显著。二、法规要求升级驱动技术革新1.国际标准趋严美国药典（USP）:通过建立微粒分类体系与数据库，要求定量与定性双重分析；中国药典2025版（CP9016）：明确区分外源性微粒（环境污染物、包材脱落物）与内源性微粒（原料析晶、蛋白聚集体），要求覆盖药品全生命周期...
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  2025-08-25

• 关于高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪您了解多少？

  高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪将纳米粒度分析和Zeta电位分析功能集成于一体，一次测量即可同时获得纳米颗粒的粒度分布和Zeta电位信息。这种多功能一体化的设计不仅方便了操作，减少了样品用量和测量时间，还能够了解纳米材料的特性。通过对比粒度和电位信息，可以深入研究纳米颗粒的表面性质、分散稳定性以及与其他物质的相互作用机制等，为纳米材料的优化设计和应用提供更丰富的依据。由于其能够准确测量高浓度纳米体系，并且具备多种分析功能，该仪器在众多领域都有广泛的应用。在纳米材料研发领域，...
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  2025-08-25