• 2025版中国药典新规下，不溶性微粒和可见异物的共同点与差异

  在注射剂质量控制领域，不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物，直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施，对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善，标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步，更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升，特别是对特殊给药途径药物（如眼内注射剂、鞘内注射剂）的重视。不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。可见异物系...
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  2025-09-02

• 乳剂注射剂不溶性微粒检测案例

  胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的应用与分析乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP）和中国药典（2020版0903章）明确要求，乳白色、高黏度或易产生气泡的样品需采用显微计数法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29

• 夫西地酸软膏液滴粒径分析解决案例分享

  夫西地酸软膏作为外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制细菌蛋白合成、治疗皮肤细菌感染、缓解局部红肿疼痛以及预防感染扩散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通过抑制细菌蛋白质的合成，阻止细菌生长繁殖，从而发挥抗菌作用。其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性菌有较强抑制作用，能减轻皮肤炎症反应。软膏的粒径及粒度分布是衡量产品质量好坏的重要指标，如果粒度范围得到合理控制，就可能会出现批次间溶出度和吸收度不一致，曲线峰谷波动大，可能会出现不安全问题或导致不良反应的增加。对于乳滴来说，也要观察...
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  2025-08-26

• AI融合显微成像技术革新制药微粒检测

  一、不溶性微粒的定义与危害1.定义：注射剂中非故意存在的可移动不溶性异物（气泡除外），需通过严格检测控制。2.健康风险：微粒进入人体后无法代谢，可能导致血管堵塞、炎症反应或器官损伤等临床风险，尤其对心血管疾病患者危害显著。二、法规要求升级驱动技术革新1.国际标准趋严美国药典（USP）:通过建立微粒分类体系与数据库，要求定量与定性双重分析；中国药典2025版（CP9016）：明确区分外源性微粒（环境污染物、包材脱落物）与内源性微粒（原料析晶、蛋白聚集体），要求覆盖药品全生命周期...
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  2025-08-25

• 关于高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪您了解多少？

  高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪将纳米粒度分析和Zeta电位分析功能集成于一体，一次测量即可同时获得纳米颗粒的粒度分布和Zeta电位信息。这种多功能一体化的设计不仅方便了操作，减少了样品用量和测量时间，还能够了解纳米材料的特性。通过对比粒度和电位信息，可以深入研究纳米颗粒的表面性质、分散稳定性以及与其他物质的相互作用机制等，为纳米材料的优化设计和应用提供更丰富的依据。由于其能够准确测量高浓度纳米体系，并且具备多种分析功能，该仪器在众多领域都有广泛的应用。在纳米材料研发领域，...
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  2025-08-25

• 2025中国药典和美国药典更新，不溶性微粒/可见异物检查变化有哪些？

  不溶性微粒/可见异物检查，是制药行业质量检查的一个重要项目。不溶性微粒（尤其是粒径≥25μm的微粒）可引发血管栓塞、组织坏死及肺动脉高压，而10–25μm微粒易沉积于肺毛细血管形成肉芽肿，0.01–0.1μm微粒可渗透至骨髓引发慢性毒性；在质量控制中，生物制剂的稳定剂（如聚山梨酯80）降解易形成亚可见微粒，传统光阻法难以溯源，且包材相容性问题（如硅油与蛋白质结合生成的蛋白质-PDMS颗粒）需依赖更高级技术鉴别。对于不溶性微粒/可见异物检查，我们首先想到的是法规是如何规定的，测...
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  2025-08-20

• 高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪的使用注意细节

  随着纳米技术的飞速发展，对纳米材料的准确表征变得至关重要。高浓度纳米粒度及zeta电位分析仪作为一种分析工具，能够有效地对高浓度纳米体系中的颗粒粒度和Zeta电位进行准确测量，为纳米材料的研究、开发和应用提供了关键数据支持。纳米粒度分析原理：1.光散射原理-当光线通过含有纳米颗粒的悬浮液时，颗粒会对光产生散射作用。根据麦克斯韦电磁理论，散射光的强度、角度分布等信息与颗粒的大小、形状以及折射率等因素密切相关。高浓度纳米粒度分析仪通过检测不同角度的散射光强度，利用米氏(Mie)散...
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  2025-08-18

• 0903章节变化对比-胤煌科技显微计数法不溶性微粒分析仪适配领域

  一、0903不溶性微粒检查法对比表二、胤煌科技显微计数法不溶性微粒分析仪的技术优势与新版药典的适配性胤煌科技研发的显微计数法不溶性微粒分析仪可以满足2025新版药典需求全滤膜自动扫描测试，颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；内置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多项国际标准模版，自动出具符合各国药典相关法规检测报告；AI分类软件，可以识别金属、纤维、玻璃、胶塞等颗粒，溯源不溶性微粒，提高产品质量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技术运用，有效确...
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  2025-08-08