当前位置:首页 > 技术文章突破传统粒度检测局限|YH-FIPS-10赋能医药全品类微粒精细化质控
随着国内GMP管控不断从严,医药产品出口还需满足21CFRPart11数据完整性规范,仅依靠粒径数据的传统粒度设备弊端愈发突出。相同粒径的颗粒,完整原料药、破碎碎屑、结块杂质对制剂溶出、产品稳定性影响差异巨大,传统仪器无法识别颗粒形貌;注射剂中细微纤维、外源杂质无法检出,暗藏临床用药隐患;同时数据缺少原始图像存档、可随意修改,药监核查与海外审计屡屡受阻。由此,粒径+形貌一体化检测成为药企研发、质检的刚需。医药行业颗粒检测的必要性医药领域中,颗粒的粒径与形貌管控是药企标准化生产...外用制剂粒度仪 |YH-MIP-0982,告别人工误差让检测又快又准
在外用制剂研发与生产质控中,颗粒粒度、分布及微观形貌,直接决定膏剂、乳膏、凝胶类药品的稳定性与临床药效。传统人工显微镜检测操作繁琐、效率低下,存在人为误差大、数据重复性差、无法溯源等缺陷,批次数据偏差明显,难以满足药典标准与药监合规要求。针对行业检测痛点,胤煌科技的外用制剂粒度仪YH-MIP-0982。使用外用制剂粒度仪的必要性外用制剂颗粒粒度、分布及微观形貌直接关联药品稳定性与临床药效,传统人工显微镜检测操作繁琐、效率低下,人为误差大、数据重复性差且无法溯源,难以满足药典规...自动检测,高效便捷|YH-MIP-0103SR 显微计数法不溶性微粒分析仪
在注射剂、生物制品、医疗器械及复杂制剂的质量控制中,不溶性微粒检测是一项绕不开的“硬指标”。颗粒大小、数量、形貌,直接关系到产品的安全性与稳定性。传统人工镜检,操作繁琐、耗时长,还容易因视觉疲劳产生误差。胤煌科技YH-MIP-0103SR显微计数法不溶性微粒分析仪,将标准检测方法全面自动化,让颗粒检测变得又快、又准、又省心。一、全滤膜自动扫描,2分钟快速出结果传统显微计数需要人工逐视野观察滤膜,手动计数颗粒,一个样品往往耗时十几分钟分钟以上。YH-MIP-0103SR采用全滤...电话
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