• 中国药典不溶性微粒检查方法现状及可能改进方向

  一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状第一法光阻法原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。测量粒径范围为2-100um，检测微粒浓度为0-10000个/ml。优点是操作简单，检查快速，能满足大多数产品的检查需求；缺点是无法检查高浓度的样品（容易出现颗粒重叠或者互相阻挡），无法识别气泡和硅油等（会出现假性结果），对于有颜色的样品（特别是深颜色）和有粘度的样品，容易出现...
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  2025-03-06

• 血管介入器械表面润滑涂层风险评估和表征方法探索

  随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个难解的问题。当前广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本，使各种创新的血管内技术成为可能，成为介入治...
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  2025-03-06

• 预灌封注射器不溶性微粒检查方法学研究探讨

  一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景预灌封注射是一种常规的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为常态。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气泡和污染风险，还能减少药品损耗和药物残留，提高给药的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的检查规定比传统的西林瓶更严格，甚至超过了传统药物的不溶性微粒检查规定。二、不溶性微粒检查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒检查的传统方法。当光线通过含有微粒的液体时，微粒会对光线产生阻挡，从而被检测到。在预灌封...
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  2025-03-06

• 为什么显微计数法会是未来医疗器械微粒污染检测的主流方法

  ·中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。·导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循环，影响身体各器官的正常功能。例如，在输液过程中，如果输液器中存在微粒污染，微粒可能随着药液进入人体血管，进而引发相关病症。·引发感染和炎症：微粒本身可引起组织黏连，导致肉芽肿和感染发...
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  2025-02-21

• 高浓度纳米粒度仪可以显示完整的粒度分布

  APS从声衰减光谱测量产生PSD数据，不需要稀释样品。APS还测量粒度范围的10纳米到100微米的样品的声音速度谱、pH、电导率和温度。当声音穿越泥浆或胶体时，是衰减的。衰减的程度与粒度分布有关。APS可在1-100MHz的频率范围内非常准确地测量声音衰减。因为声音穿过所有的物质媒介，APS声音衰减的测量可以在高浓度和/或不透明的样品中进行。粒子沉降并不是一个问题，因为在测量时样品可以被搅拌或泵送。APS分析不受样品的Zeta电势水平的约束。APS很容易分析零粒子和高电荷。A...
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  2025-02-13

• YH-MIP-0982显微镜法粒度分析仪介绍

  YH-MIP-0982显微镜法粒度分析仪，作为中国药典2020版0982章节推荐的粒度检查方法，是半固体制剂（膏剂、软膏、凝胶等）、API原料药粉末、固体粉末等样品的检查利器。可以对样品自动的进行粒度测试，同时给出粒度大小、数量、平均粒径、D10/25/50/90（可设置）、形貌等粒度及相关的颗粒形态学参数。设备由显微镜主机（也可搭载不同类型显微镜）、高分辨工业相机、专业的操作分析软件和操作电脑等组成。设备技术优势：1配合自动制样装置，操作简单，数据稳定；2可根据样品类型，手...
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  2025-01-23

• 注射剂药品微粒污染控制的重要性及检测方法介绍

  2022年，注射剂药品全球销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），不良反应按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.30%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%。以上数据表面，注射剂给药造成的不良反应占总不良反应的一半...
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  2024-12-19

• 不溶性微粒控制在儿童输液安全中的重要性及解决方案探讨

  静脉输液是重要的治疗手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.4%和16.5%。中成药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为25.6%和68.3%。生物制品中，注射剂占比例95.2%。不溶性微粒超标是注射剂不良反应的主要原因之一...
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  2024-12-17