• 不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势

  不溶性微粒作为注射液质量检查重要组成部分，因为可能造成安全性和稳定性的隐患，在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液，传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究，今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查，人们首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析仪，对于不溶性微粒检查法规有一定了解的，知道除了光阻法还有显微计数法或者叫显微镜法，然而随着生物医药的发展特别是蛋白/抗体药物的广泛应用，流式动态图...
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  2023-09-24

• 美国MAS胶体zeta电位测定仪的维护保养方法

  美国MAS胶体zeta电位测定仪是用于测量和表征胶体粒子表面电荷迁移过程的仪器。该仪器通过测量胶体粒子在电场作用下的迁移速度来计算其zeta电位，从而得到胶体粒子的表面电荷特性。基于电浆(plasma)理论和光散射原理。仪器会产生一定电场强度，将纳米颗粒悬浮液置于电场中，然后通过光散射技术来测量颗粒的迁移速度。当电场作用下，带有表面带电的颗粒将受到电场力的作用而向着相反电荷的方向迁移。该仪器通过测量颗粒的迁移速度来计算其zeta电位，即颗粒周围液相中电荷分布的特征。zeta电...
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  2023-09-19

• 不溶性微粒检查专题介绍3-不溶性微粒的检查方法介绍

  药典不溶性微粒检查方法介绍：不溶性微粒检查根据中国药典2020版和USP的检查规定，总共有三种方法：光阻法LightObscuration、显微计数法Microscopic和动态图像法FlowImaging。其中光阻法和显微计数法规定的质量放行的方法，而动态图像法目前还是推荐研究的方法，特别是针对蛋白注射液。但是最新的USP1788章节也收录了动态图像法，代表动态图像法将来会有更多的应用场景。下面我们分布对三种方法的原理和优缺点做一个简单介绍：药典不溶性微粒检查方法第一法：光...
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  2023-09-17

• 不溶性微粒检查专题2-不溶性微粒检查法规介绍

  不溶性微粒的检查法规：注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查，也有相对应的相关标准，比方说中国药包材标准等。具体的章节包括如下图所示：不溶性微粒的检查法规：那么几个药典里面最主要的区别有哪些：1法规标准的区别：关于不溶性微粒检查，目前只有USP对不溶性微粒检查分成了多个章节进行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常规注射液和USP789眼用溶液。2检查方法的区别：目前中国药典CP、...
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  2023-09-10

• 不溶性微粒检查专题分享-<1>

  不溶性微粒的定义：不溶性微粒一般指的是难溶性的亚可见的微粒。它可以是注射液中的，也可以是纯净水、油品、吸入制剂里面的微粒。这里我们主要指的是生物医药行业注射液或者包材医疗器械的不溶性微粒。生物医药的不溶性微粒根据USP1788的检查规定描述，主要指的是2μm-50μm之间的难溶性的微粒。具体如下图所示：但是这个也不是绝对的，特别是对于蛋白注射液来讲，因为在USP1787的章节的开头描述里面提到，这些亚可见的微粒范围指的是2μm-100μm，可见异物指的是大于100μm以上的微...
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  2023-09-03

• 不溶性微粒检查 你需要这样一本书

  不溶性微粒检查，是一个很大的应用场景，一般我们指的都是大医药行业里面质量检查的一个项目，特别是各种类型的注射液。对于不溶性微粒检查，我们首先想到的就是法规是如何规定的，测试方法是什么，如何测试，判定标准是什么等等。所以不溶性微粒检查，有这样一本书你值得拥有。中美欧日四大药典不溶性微粒检查法规的汇整版，外加中英文双语对照版，对您更好的理解法规，了解各国法规之间的区别起到一定的帮助。不溶性微粒检查药典法规分享的这本书里面，包含了中国药典2020版CP0903章节、美国药典USP7...
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  2023-08-25

• 关于原液电声法zeta电位分析仪，三分钟您就懂

  原液电声法zeta电位分析仪的原理是基于电声法，即利用声波对悬浮液中粒子的运动状态进行测量。当一段高频声波作用于悬浮液中的粒子时，粒子会受到声波的力作用而发生位移。根据粒子的位移情况可以推算出粒子的电荷量和浓度。通过测量和分析声波传播过程中液体中粒子的位移和速度，进而计算出粒子的Zeta电位，即粒子表面电荷分布的特征。在纳米领域中，它被用来研究纳米粒子的表面电荷特性，如纳米材料的电荷密度、电荷状态等。在药物研发领域，可以用来评估药物纳米粒子的稳定性和释放性能，从而指导药物的优...
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  2023-08-25

• 图像法显微计数法不溶性微粒的基础知识，一篇搞定

  图像法显微计数法不溶性微粒是研究微粒分布和浓度的常用方法。在某些实验中，微粒可能是不溶性的，这种情况下可以使用这两种方法来进行计数。图像法是一种建立在图像处理技术基础上的方法，它可以通过对图像中微粒的特征进行提取和分析来计数微粒的个数。首先，通过显微镜观察微粒的图像，并使用相应的图像处理软件对图像进行处理，提取微粒的特征，如大小、形状等。然后，根据这些特征，采用适当的算法来计算微粒的个数。图像法的优点是可以快速、准确地计数微粒，而且可以获取微粒的详细信息，如大小分布、形状分布...
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  2023-08-18