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  • 显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界

    显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害,并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究,随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准,且其检测方法得到不断改进。现在,有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受,过敏...
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    2022-05-16
  • 如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论

    如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP788中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP789中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。不溶性微粒检查法包括两种,分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。如何选择合适的设备?光阻法所使用...
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    2022-05-13
  • “十四五”生物经济发展规划 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇

    “十四五”生物经济发展规划显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇5月10日,国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。《规划》要求在医疗健康方面表明生物经济发展要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒仪比您更关注医药研发生产及使用过程中的不溶性微粒情况,以助力医疗健康更侧重人民的健康。《规划》明确指导企业要开展前沿生物技术创新。推动抗体药物、重组蛋白、...
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    2022-05-11
  • 为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查?

    为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查?一、我们先来了解什么是注射剂中的不溶性微粒及其对人体的危害:注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为:过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。二、注射剂中的不溶性微粒的具体来源有哪些:注射剂中的...
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    2022-05-09
  • 美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐

    美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐(USP787)-胤煌科技提供相应的解决方案美国药典787(USP787)治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂,允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量,并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首xuan方法,但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...
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    2022-05-03
  • 中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范及对应解决办法

    中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清度。除另有规定外,应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”,系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。第一法(目视法)除另有规定外,按各品种项下规定的浓度要求,在室温条件下将用水稀释...
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    2022-04-29
  • 显微计数法不溶性微粒分析仪 在生物药用蛋白制剂不溶性微粒检测应用介绍

    显微计数法不溶性微粒分析仪在生物药用蛋白制剂不溶性微粒检测应用介绍一、案例的来源首先我们来认识什么是生物药用蛋白制剂:医学上所说的生物药用蛋白制剂是指用于预防、诊断和治疗的蛋白质类生物药物,比如常用的胰岛素、内啡肽等,生物蛋白药与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、容易被人体吸收、有利于临床应用等特点,在当前老龄化社会及人们对身心健康的追求不断加大的前提下,生物蛋白药物具有广阔的应用前景。中国药典2020年版0901-0904对于注射用医药生物制品中的澄清...
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    2022-04-29
  • 日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨

    日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨日本药典JP17在2.61TurbidityMeasurement章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明:浊度测量用于确定浊度(乳光度),以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则,目视法是针对个别专论中的要求制定的。日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法,分别是目视法和光电光度法,下面就分开进行介绍.1.目视法这是用来确定乳白色(或淡色)细颗粒的乳光程度。因...
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    2022-04-26
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