• 中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范及对应解决办法

  中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。第一法（目视法）除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于...
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  2022-04-29

• 显微计数法不溶性微粒分析仪 在生物药用蛋白制剂不溶性微粒检测应用介绍

  显微计数法不溶性微粒分析仪在生物药用蛋白制剂不溶性微粒检测应用介绍一、案例的来源首先我们来认识什么是生物药用蛋白制剂：医学上所说的生物药用蛋白制剂是指用于预防、诊断和治疗的蛋白质类生物药物，比如常用的胰岛素、内啡肽等，生物蛋白药与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、容易被人体吸收、有利于临床应用等特点，在当前老龄化社会及人们对身心健康的追求不断加大的前提下，生物蛋白药物具有广阔的应用前景。中国药典2020年版0901-0904对于注射用医药生物制品中的澄清...
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  2022-04-29

• 日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨

  日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨日本药典JP17在TurbidityMeasurement章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求制定的。日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.1.目视法这是用来确定乳白色(或淡色)细颗粒的乳光程度。因此，有色...
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  2022-04-26

• Zeta电位分析仪是具有极宽测试范围的多用途分析仪

  Zeta电位分析仪是具有极宽测试范围的多用途分析仪，它是采用光子相关光谱法、电泳光散射以及的FST技术的纳米粒度仪和zeta电位分析仪，并可测定固体以及高浓度悬浮液的zeta电位，符合ISO标准。通过测定颗粒的Zeta电位，求出等电点，是认识颗粒表面电性的重要方法，在颗粒表面处理中也是重要的手段。与国内外其它同类型仪器相比，它具有明显的优越性。可广泛应用于化妆品、选矿、造纸、医疗卫生、建筑材料、超细材料、环境保护、海洋化学等行业，也是化学、化工、医学、建材等专业的重要教学仪器...
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  2022-04-26

• USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范 及解决方案

  USP眼科溶液中的颗粒物检测检查规范及解决方案颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用...
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  2022-04-21

• 显微镜不溶性微粒分析仪测试操作准备

  静脉注射液中不溶性微粒，不可代谢的有害粒子；直接关系药品的产品质量；我国药典对药液中的不容性微粒检查的含量有明确的限度规定；显微镜不溶性微粒分析仪可*《药典》设计方案，药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域（如石油、化工、染料、食品等）液体中微粒的检测。显微镜不溶性微粒分析仪传感器工作时，液态样品由下而上通过进样玻璃狭缝，光学透镜将激光光束准直后垂直入射到进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二...
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  2022-04-19

• USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范

  USP美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分，因此不属于协调文本的一部分，用符号标记(◆◆)具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒（气泡除外）组成。◆如章节InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足ParticulateMatt...
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  2022-04-14

• 中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 及解决方案

  中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用参考。检查方法：关于溶液颜色检查，中国药典和美国药典均给出了三种方法，欧洲药典和日本药典只有目视法。详见下表。药典检查方法参考章节中国药典方法1：目视法方法2：紫外-可见分光光度法通则...
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  2022-04-12