• 有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒

  有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒摘要：药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版0903章节》和《2020版0904章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。应用说明：针对不溶性微粒相关章节规定中，有两种方法：第一法光阻法，第二法显微计数法（又称静态图像法）。光阻法原理的设备采用光对颗粒的阻挡作用，无法得到颗粒的真是形貌。原理如下图1所示。图1光阻法...
  技术文章

  2022-08-18

• 显微计数法不溶性微粒仪-测评可降解血管支架微粒脱落情况的神兵利器

  显微计数法不溶性微粒仪-测评可降解血管支架微粒脱落情况的神兵利器血管支架的介入术一直被认为是目前治疗心血管疾病ZUI便捷有效的方法之一，从最早期的第一代产品金属裸支架，到之后的药物洗脱支架，再一直发展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已经成为国内外介入医疗器械领域一个全新的研究热点。传统的裸支架和药物涂层支架主体采用金属材质，患者完成手术后，需要长期服抗凝药，而且金属支架也会一直留在体内。而可降解血管支架则采用特殊的可降解材料制成，目前在研发中的可降解支架有聚乳酸材质...
  技术文章

  2022-08-17

• 前沿技术-胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒仪-打破常规获得技术突破

  前沿技术-胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒分析仪-打破常规获得技术突破“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首wei。”“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而又严。”今天我们就来谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微...
  技术文章

  2022-08-15

• 美国MAS胶体zeta电位测定仪是一种重要的腐蚀检测仪器

  美国MAS胶体zeta电位测定仪是一种重要的腐蚀检测和电化学测量仪器，在电极过程动力学、电分析、电解、电镀、金属相分析、金属腐蚀速度测量和各种腐蚀与防腐蚀研究，以及电化学保护参数测试等方面具有广泛的用途。可以独立使用，也可辅以信号发生器、直流示波器、对数转换器、X-Y记录仪等进行多种动态和静态、暂态和稳态的试验测量，适于工厂企业、科研研究、教学试验和新产品开发及各种测量之用。集成了常用的循环伏安法，电流-时间测量，和许多其他电化学测量方法。除了开路电位时间以外，所有八个工作电...
  技术文章

  2022-07-26

• 显微计数法不溶性微粒仪的两种检测方法

  显微计数法不溶性微粒仪的两种检测方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透...
  技术文章

  2022-07-20

• 有色溶液制剂-不溶性微粒检测解决方案

  不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。案例分享：图1：样品实物图上图为某药企的注射剂，颜色为深蓝色，在2000lx的光照强度下对药剂进行观察，可以看到强光无法透过样品，此时无法观察到里面的颗粒状态。如果要对此样品进行不溶性微粒检测，由于受限于检测原理，使用光阻法无法获得准确结果，故而显微镜法是此类制剂...
  技术文章

  2022-07-15

• 欧洲药典可见异物检测规定

  欧洲药典可见异物检测规定欧洲药典可见异物检测规定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章节中作出了详细介绍。章节中指出：颗粒污染包括在液体制剂中无意存在的移动的未溶解物质，而不是气泡。该测试旨在提供一个简单的步骤，用于视觉评估液体制剂的可见颗粒物的水平（如果重组后适用）。欧洲药典可见异物检测规定中的仪器要求如下：设备（见图2.9.20-1）包括一个观察台，包括：一个尺寸合适的亚光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一块尺...
  技术文章

  2022-07-15

• 为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？

  为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？将领导的指示写在前头：“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在shou位。”“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而又严。”今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒...
  技术文章

  2022-07-05