图像法显微镜计数法不溶性微粒分析仪
图像法显微计数法不溶性微粒分析仪设备构成：
· 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。
· 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域：
· 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
· 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等
· 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；
图像法显微计数法不溶性微粒分析仪技术参数：
· 测试范围: 1 μm - 500 μm
· 放大倍数：40X-l000X 倍
· 最大分辨：0.3 μm
· 显微镜误差：0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
· 重复性误差：< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
· 数字摄像头(CCD)：600 万像素
· 标尺刻度：0.1 μm
· 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
· 自动分割速度：< 1 秒
· 分割成功率：> 93%
· 软件运行环境：Windows10及以上
· 接口方式：RS232 或 USB 方式
· 供货期：30 个工作日
· 精 确 度：<±3% 典型值；
· 重合精度：10000 粒/mL(5%重合误差)；
· 分辨率：>95%(按ZG药典 2010 版校准)
· <10%(按美国药典、ISO21501 校准)
常规显微镜不溶性微粒检测仪的缺点：
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：
1、 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；
2、 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；
3、 操作不规范性，测试结果重复性差
图像法显微计数法不溶性微粒分析仪的优点：
1)直接按照药典要求出具报告；
2)全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；
3)可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；
4)按照颗粒性质进行归类分析统计；
5)光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；
TIPS:相关药典规定：
· 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；
· 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；
· 印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；
· 中国药典 2015 年、2020年版；GB8368 输液器具；
· ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。
· 可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
当前位置：
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