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关于显微计数法不溶性微粒您了解多少?

发布时间:2022-10-22      点击次数:49
  显微计数法不溶性微粒测试包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。(光阻法不适用于黏度过高和易析出的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。)
 
  原理:当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输入的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区注射液的体积,计算出被检测注射液每1m1中含大于10um和大于25um或其他粒径的不溶性微粒数。
 
  仪器装置:仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒度范围为2~100um,检测微粒浓度为0~10000个/ml。仪器应依据各使用仪器操作规程校正。
 
  试验环境要求:试验操作环境应不得引入明显的微粒,测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒,本操作过程所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂),使用前须经不大于1.0um的微孔滤膜滤过。
 
  显微计数法不溶性微粒检查注意事项:
 
  不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后.用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外.测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定-应符合规定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
 
  光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法测定的注射液,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
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