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全自动显微计数法不溶性微粒分析仪

简要描述:全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

  • 产品型号:YH-MIP-0103
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-04-19
  • 访  问  量:560

详细介绍

品牌自营品牌价格区间面议
产地类别国产应用领域医疗卫生,环保,化工,生物产业,石油

全自动显微计数法不溶性微粒分析仪相关介绍


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检测原理

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全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在一次性使用输液器中的应用:

检测原理介绍:

      按照中国药典0903章节不溶性微粒检查法的要求,对于静脉注射剂等注射液需进行不溶性微粒检查。由于一次性输液器由于要进行注射液的传输,所以在生产上市时,需对制造材料中可能随着输液而进入人体的不溶性微粒进行检测。不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。光阻法由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱。但对于黏度大、易析出结晶等制剂,光阻法就无法胜任不溶性微粒的检测,此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检测。

常规显微镜不溶性微粒检查的缺陷

常规显微镜不溶性微粒检查通常采用一台简单显微镜,人工进行观察计数。

此种操作的难点是:

1、无法避免人为因素导致计数的偏差,主观性强;

2、人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会导致视力下降,引起一些不必要的眼疾;

3、人为操作不规范性,测试结果重复性差。

我司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪(型号:YH-MIP-0103)

从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图像分析;

3)可区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,判断是金属还是纤维;

4)按颗粒性质进行归类分析统计;

5)当光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证。

设备构成

  • 样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。

    tips:检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

  • 应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

  • 执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等

  • 特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;

YH-MIP-0103技术参数:

  • 测试范围: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍数:40X-l000X 倍

  • 最大分辨:0.3 μm

  • 显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

  • 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

  • 数字摄像头(CCD):600 万像素

  • 标尺刻度:0.1 μm

  • 分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

  • 自动分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 软件运行环境:Windows10及以上

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供货期:30 个工作日

  • 准确 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);

  • 分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)

  • <10%(按美国药典、ISO21501 校准)

    全自动显微计数法不溶性微粒分析仪设备照片

正确的显微计数法图片.jpg





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