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0903 不溶性微粒检查法公示稿-第二版

发布时间:2025/2/20      点击次数:131

并非所有注射剂都可以采用光阻法或显微计数法检查不溶性微粒。当光阻法 测定检查结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进 行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和 易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度 过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。


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