0903 不溶性微粒检查法公示稿-第二版

并非所有注射剂都可以采用光阻法或显微计数法检查不溶性微粒。当光阻法 测定检查结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进 行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和 易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度 过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。