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USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范

发布时间:2022/4/14      点击次数:312

本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分,因此不属于协调文本的一部分,用符号标记(◆◆) 具体说明这一事实。

注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒(气泡除外)组成。

如章节<1> Injections and Implanted Drug Products中所述,通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足<788> Particulate Matter in Injections章节要求。这一要求已无限期推迟用于兽医的产品。包装和标记的专门用于肠外冲洗溶液不受<788>的颗粒物质要求的限制。放射性药品制剂不受<788> Particulate Matter in Injections章节的限制。凡标签规定的在用药前使用最终过滤器的非肠道产品,均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制,前提是有科学数据证明这一豁免是合理的。

对于颗粒物的测定,下文规定了两种方法,即方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒计数试验)。当检查注射剂和肠外输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。

并非所有的肠外制剂都能通过上述一种或两种方法检查亚可见颗粒。例如,如果制剂的透明度降低或粘度增加,方法1不适用时,则应根据方法2进行试验。乳剂、胶体和脂质体制剂就是例子。类似地,当被吸入传感器时产生空气或气泡的产品也可能需要进行显微颗粒计数测试。如果待测制剂的粘度足够高,以致无法通过任何一种试验方法对其进行检查,必要时需要使用适当的稀释剂进行定量稀释,以降低粘度,以便进行分析。

在检查颗粒物的单个单元或单元组时获得的结果不能确定地外推到其他未经测试的单元。因此,如果要从观测数据中得出有效的推论,以表征大量单元中颗粒物的水平,就必须制定统计上合理的采样计划。

就本章而言,小容量肠外注射剂是小容量注射剂的同义词,大容量肠外注射剂是大容量注射剂的同义词。



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