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USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范

发布时间:2022/4/21      点击次数:287

 

颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质(气泡除外)组成,由于其所代表的材料数量少且成分不均匀,因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。

除非个别专论中另有规定,否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候,将在单独的专论中规定。与医疗器械一样,作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时,请参阅特定的专著。

用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同;因此,在适当的情况下,与USP一般测试章节<788> Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序(第1阶段)进行测试。如果未达到规定的限值,则必须通过显微计数程序(第2阶段)及其测试限值。如果由于技术原因,无法通过光阻法对眼科溶液进行测试,则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件,证明光阻法无法测试眼科溶液,或产生无效结果。

预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求;然而,可能有必要先进行光阻法试验,然后进行显微计数法试验,以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时,任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下,待测材料的粘度可能足够高,以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下,可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释,以降低粘度,以便进行分析。

在下文所述的试验中,通过检查颗粒物的单个单元或单元组获得的结果不能确定地外推到其他未经试验的单元。因此,如果要从观测数据中得出有效的推论,以表征大量装置中的颗粒物水平,就必须根据已知的操作因素制定采样计划。取样计划需要考虑产品体积、历史↑发现的与极限值相比较的颗粒数、颗粒的尺寸分布以及单位之间颗粒计数的可变性。



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