• 显微计数法在玻璃药包材不溶性微粒检测中的关键应用与案例解析

  显微计数法在玻璃药包材不溶性微粒检测中的关键应用与案例解析在制药行业中，玻璃瓶（包括安瓿瓶和西林瓶）作为非肠道用药注射剂的主要容器，其质量直接关系到用药安全。玻璃容器并非全惰性，它可能被不同溶液介质侵蚀，在生产灌装过程中可能引入玻璃微粒，给患者带来安全隐患。这些不溶性微粒包括玻璃碎片、玻璃薄片和硅胶颗粒等，可能通过机械力脱落或化学侵蚀产生。不溶性微粒一旦随注射剂进入人体，可能引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿等不良反应。因此，对玻璃药包材进行不溶性微粒检测至关重要，本文结合玻璃瓶的...
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  2025-10-10

• 超声电声法Zeta电位分析仪的常见故障处理

  超声电声法Zeta电位分析仪是一种基于‌电动声波振荡技术‌的先进仪器，可直接测量高浓度样品（如浆糊、凝胶、水泥等）的Zeta电位，无需稀释或复杂前处理。其核心原理是通过高频电场激发颗粒运动产生声波，分析声波信号计算动态迁移率，进而推导Zeta电位‌。超声电声法Zeta电位分析仪采用专门的电动声波振荡技术，该仪器可完成非凡的电动测量结果，从而避免了传统的微电泳技术的许多限制和局限。日常维护：‌清洁与检查‌：每日使用后，用‌无尘软布‌擦拭仪器表面及探头接触区，避免耦合剂残留‌。检...
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  2025-09-24

• 高分辨纳米粒度仪采用了光学系统和信号处理技术

  高分辨纳米粒度仪采用了光学系统和信号处理技术，能够准确地测量颗粒大小，为科研和生产提供准确的数据支持。这对于研究纳米材料的微观结构和性能至关重要，有助于深入理解材料的特性。可以在短时间内快速测量大量样品的颗粒大小，大大提高了实验效率。无论是在药物研发、材料制备还是其他领域的应用中，都能节省大量的时间和人力成本。通常具有自动化功能，可自动完成颗粒大小的测量和分析过程。减少了人为因素的干扰，提高了测量结果的重复性和可靠性，同时也降低了对操作人员的技术要求。不仅能测量纳米颗粒的大小...
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  2025-09-23

• 显微计数法的必要性与应用优势

  盐酸多柔比星脂质体注射剂不溶性微粒检测案例分析：显微计数法的必要性与应用优势盐酸多柔比星脂质体注射液是一种广泛使用的抗癌药物，主要用于治疗急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。该制剂本身呈红色澄明溶液。这种固有的颜色为其质量控制带来了特殊挑战。盐酸多柔比星脂质体这样的化疗药物，不溶性微粒的存在可能对患者造成多重健康风险，如静脉炎、肉芽肿甚至器官栓塞。鉴于这些风险，各国药典均强制要求对注射剂中的不溶性微粒进行严格检测，以确保用药安全。针对盐酸多柔比星脂质体注射剂的特性，...
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  2025-09-18

• 显微计数法不溶性微粒分析技术：从PDG《Q-09》通则到实践应用

  微观颗粒，关乎药品安全与疗效大计。在药品质量控制领域，不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着药典标准的全球协调与检测技术的不断进步，显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一，其重要性日益凸显。本文将以药典讨论组（PDG）发布的《Q-09：颗粒污染物》通则为框架，结合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。01PDG《Q-09》通则：全球颗粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全视角颗粒分析系统 赋能研发与生产的每一个环节

  在当今精密制造与科学研究中，对颗粒的认知已不再局限于“大小”和“浓度”，而是深入到其真实的形态、精确的分布及其对产品性能的深刻影响。流式动态图像法微粒分析仪，正是这样一款能够提供全视角颗粒分析的革命性系统，它正持续赋能于研发与生产的每一个环节。一、何为“全视角颗粒分析”？“全视角”意味着超越传统测量方法的局限。传统激光粒度仪或许能告诉你颗粒的尺寸分布，但无法让你“看见”颗粒的真实形状、是否粘连、或是具体有何种形态特征。而YH-FIPS-10流式动态图像法微粒分析仪融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中国药典新规下，不溶性微粒和可见异物的共同点与差异

  在注射剂质量控制领域，不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物，直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施，对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善，标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步，更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升，特别是对特殊给药途径药物（如眼内注射剂、鞘内注射剂）的重视。不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。可见异物系...
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  2025-09-02

• 乳剂注射剂不溶性微粒检测案例

  胤煌科技YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的应用与分析乳剂注射剂（如脂肪乳、载药乳剂）因具有缓释、靶向等优势，广泛应用于抗肿瘤和抗感染治疗。然而，其乳白色浑浊外观及乳粒的光学特性导致传统光阻法检测失效。乳剂微粒与不溶性微粒折射率相近，激光信号易受干扰，导致误判（如将乳粒计为不溶性微粒），美国药典（USP）和中国药典（2020版0903章）明确要求，乳白色、高黏度或易产生气泡的样品需采用显微计数法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29