• 静脉输液中不溶性微粒的危害及控制

  【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。《中国药典》2020版0903不溶性微粒检查法本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光...
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  2022-11-12

• 微流成像颗粒分析系统-检测颗粒粒度粒型最佳方案

  粒度检测无论是在生物医药、材料化工还是建筑环保等领域，都是一个非常受到重视的检测项，因为颗粒的大小常常会影响到该产品的品质，如何进行颗粒粒径的描述，常见的描述有以下几种：1、等效直径：与颗粒几何或者物理性质等效的球体直径；2、等效投影面积直径：与颗粒投影面积相等的圆直径；3、等效表面积直径：与颗粒表面积相等的球体直径；4、等效斯托克斯直径：层流时在相同流体里与颗粒自由沉降速度相等的同质球体直径；5、弗雷特直径：与颗粒投影轮廓的边相切的平行线之间的距离；6、马丁直径：将颗粒投影...
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  2022-11-12

• 微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物

  生物医药产业对我国实现科技强国和健康中国战略具有重要意义。近年来，我国生物医药产业发展质量和市场容量稳步提升，并逐渐呈现集聚发展的态势，但生物制药在制药行业中仍有待突破，如治疗性蛋白、疫苗以及基因和细胞治疗产品的研制与品控面临诸多难点。其中，颗粒分析是这类药品开发的关键一环，这些颗粒的存在将直接影响药品质量与安全。蛋白颗粒的聚集会影响药物的稳定性，因此，颗粒研究在治疗性蛋白领域备受关注。为此，胤煌科技（YinHuangTechnology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土...
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  2022-11-12

• 输液不溶性微粒污染的预防与检测-胤煌科技

  输液不溶性微粒污染的危害输液中的微粒一般指注射液中的非代谢性颗粒杂质，在药典中被统称为不溶性微粒。输液中常见的不溶性微粒有玻璃屑、橡胶颗粒、塑料微粒及药物结晶等，这些颗粒经过注射进入人体中会引发诸多问题。目前已经发现的与之相关的临床病症包括但不限于局部组织栓塞或坏死、静脉炎、肉芽肿、热源样反应等，输液中的不溶性微粒污染应当引起足够重视，以保证人体健康安全。输液不溶性微粒预防：从输液的产生到注入人体的过程中，会经历以下几个阶段：输液生产、运输储存、用药配伍、注入人体，每一个阶段...
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  2022-10-27

• 图像法粒度仪检测饮用水微塑料更具优势

  随着工业的迅猛发展，微塑料逐渐渗透到我们生活的每一个角落，已成为现代社会重要的材料，人们正在从不同源头摄入微塑料，引发人们对于身体健康的担忧。微塑料会经由饮用水直接进入人体，如何监控饮用水中的微塑料成为重要的关注项。前对于引用水中颗粒物可以采用不同原理的设备进行检测，光学原理粒度仪（激光粒度仪、光散射法粒度仪等）具有检测速度较快的特点，然而图像法粒度仪在进行饮用水微塑料检测项上更具优势。微塑料的来源：微塑料常指小于5mm的塑料颗粒，从材料属性划分有PP、PET、PS等，来源于...
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  2022-10-27

• 显微镜直接计数法粒度仪-磁珠残留检测利器

  应用背景磁珠分离技术目前广泛应用在生物医药领域，该方法组要利用经过表面修饰的磁性颗粒对不同生物分子或者细胞的亲和性，最终实现快速目标物的分离与富集，具有回收率高、选择性强等特点。磁珠分离技术一般包括三个简单步骤：磁珠与目标样品的结合，样品的洗涤，以及目标样品的洗脱，经过简单的操作后，即可实现目标样品的纯化与分离。图1：磁珠分离系统工作原理图[1]磁珠颗粒通常是由磁芯、无机涂层壳及功能涂层三部分组成，粒径在纳米级或微米级，在使用磁珠分离技术对生物样品进行纯化时，常会因为一些主观...
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  2022-10-21

• 显微镜直接计数法-静脉用铁剂不溶性微粒检测！

  应用背景静脉用铁剂在临床上一般用于人体补铁，当贫血患者使用口服铁剂进行补铁时效果不理想或者口服铁剂不耐受时，常选用铁剂进行补铁。与输血相比，使用静脉注射铁剂感染风险较低，可以降低输血导致的不良反应率，故而受到医生与患者的青睐。常见的静脉用铁剂包括蔗糖铁、右旋糖酐铁等；由于铁剂中主要成分是铁的有机复合物，其稳定性受到诸多因素的影响，比如浓度大小、溶媒类型等等[1]，故而对铁剂的质量检测十分重要。作为注射剂来讲，不溶性微粒检测是静脉用铁剂的必检项，然而由于铁元素的存在，此类注射剂...
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  2022-10-21

• 高分辨纳米粒度仪助力脂质纳米粒（LNP）精准粒度检测

  脂质纳米粒（LipidNanoparticles）作为一种高效、安全的药物递送体系，已经被各大企业及科研院所广泛研究，成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一，由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制，故而脂质纳米粒类制剂也被称为“复杂注射剂”。脂质纳米粒的制备过程中，其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础，因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。图1：待测LNP样品实物图脂质纳米粒的粒径分布测试方案在本次测试中采用了两种方法对某一家药企的脂质纳米粒...
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  2022-10-08