• 预灌封注射器不溶性微粒检查方法学研究探讨

  一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景预灌封注射是一种常规的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为常态。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气泡和污染风险，还能减少药品损耗和药物残留，提高给药的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的检查规定比传统的西林瓶更严格，甚至超过了传统药物的不溶性微粒检查规定。二、不溶性微粒检查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒检查的传统方法。当光线通过含有微粒的液体时，微粒会对光线产生阻挡，从而被检测到。在预灌封...
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  2025-03-06

• 为什么显微计数法会是未来医疗器械微粒污染检测的主流方法

  ·中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。·导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循环，影响身体各器官的正常功能。例如，在输液过程中，如果输液器中存在微粒污染，微粒可能随着药液进入人体血管，进而引发相关病症。·引发感染和炎症：微粒本身可引起组织黏连，导致肉芽肿和感染发...
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  2025-02-21

• 高浓度纳米粒度仪可以显示完整的粒度分布

  APS从声衰减光谱测量产生PSD数据，不需要稀释样品。APS还测量粒度范围的10纳米到100微米的样品的声音速度谱、pH、电导率和温度。当声音穿越泥浆或胶体时，是衰减的。衰减的程度与粒度分布有关。APS可在1-100MHz的频率范围内非常准确地测量声音衰减。因为声音穿过所有的物质媒介，APS声音衰减的测量可以在高浓度和/或不透明的样品中进行。粒子沉降并不是一个问题，因为在测量时样品可以被搅拌或泵送。APS分析不受样品的Zeta电势水平的约束。APS很容易分析零粒子和高电荷。A...
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  2025-02-13

• YH-MIP-0982显微镜法粒度分析仪介绍

  YH-MIP-0982显微镜法粒度分析仪，作为中国药典2020版0982章节推荐的粒度检查方法，是半固体制剂（膏剂、软膏、凝胶等）、API原料药粉末、固体粉末等样品的检查利器。可以对样品自动的进行粒度测试，同时给出粒度大小、数量、平均粒径、D10/25/50/90（可设置）、形貌等粒度及相关的颗粒形态学参数。设备由显微镜主机（也可搭载不同类型显微镜）、高分辨工业相机、专业的操作分析软件和操作电脑等组成。设备技术优势：1配合自动制样装置，操作简单，数据稳定；2可根据样品类型，手...
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  2025-01-23

• 注射剂药品微粒污染控制的重要性及检测方法介绍

  2022年，注射剂药品全球销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），不良反应按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.30%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%。以上数据表面，注射剂给药造成的不良反应占总不良反应的一半...
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  2024-12-19

• 不溶性微粒控制在儿童输液安全中的重要性及解决方案探讨

  静脉输液是重要的治疗手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.4%和16.5%。中成药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为25.6%和68.3%。生物制品中，注射剂占比例95.2%。不溶性微粒超标是注射剂不良反应的主要原因之一...
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  2024-12-17

• 显微计数法不溶性微粒分析仪助力国产医疗器械安全蓬勃发展

  据有关研究数据表明，目前我国医疗器械市场绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪、90%及以上心血管领域器械(如血管造影机、超声心动图等)都是进口产品。主要原因有如下三点：1.对国产医疗器械的研发和生产扶持力度不够大，缺少鼓励创新机制和宏观环境。2.对医疗器械企业的研发资金支持不足，且风险投资机制和信息市场建设尚不健全。多数国内医疗器械公司过于追求短期利益，把焦点投入到开发时间...
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  2024-12-12

• 浅谈为何医疗器械微粒检测方法显微计数法是更优解

  背景医疗器械的微粒检测是确保产品质量和患者安全的重要环节。微粒污染可能导致严重的医疗事故，甚至危及患者的生命。因此，选择合适的检测方法至关重要。显微计数法作为一种有效的微粒检测手段，在许多标准和法规中被推荐使用。本文将深入探讨显微计数法在医疗器械微粒检测中的应用背景及其选择依据，旨在为医疗器械行业从业人员、质量控制人员、实验室技术人员和科研人员提供有价值的参考。显微计数法的选择依据根据《0903不溶性微粒检查法》的规定，显微计数法用于检查静脉用注射剂（如溶液型注射液、注射用无...
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  2024-12-12