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  • 日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨

    日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨日本药典JP17在2.61TurbidityMeasurement章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明:浊度测量用于确定浊度(乳光度),以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则,目视法是针对个别专论中的要求制定的。日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法,分别是目视法和光电光度法,下面就分开进行介绍.1.目视法这是用来确定乳白色(或淡色)细颗粒的乳光程度。因...
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    2022-04-26
  • Zeta电位分析仪是具有极宽测试范围的多用途分析仪

    Zeta电位分析仪是具有极宽测试范围的多用途分析仪,它是采用光子相关光谱法、电泳光散射以及的FST技术的纳米粒度仪和zeta电位分析仪,并可测定固体以及高浓度悬浮液的zeta电位,符合ISO标准。通过测定颗粒的Zeta电位,求出等电点,是认识颗粒表面电性的重要方法,在颗粒表面处理中也是重要的手段。与国内外其它同类型仪器相比,它具有明显的优越性。可广泛应用于化妆品、选矿、造纸、医疗卫生、建筑材料、超细材料、环境保护、海洋化学等行业,也是化学、化工、医学、建材等专业的重要教学仪器...
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    2022-04-26
  • USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范 及解决方案

    USP789眼科溶液中的颗粒物检测检查规范及解决方案颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质(气泡除外)组成,由于其所代表的材料数量少且成分不均匀,因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。除非个别专论中另有规定,否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候,将在单独的专论中规定。与医疗器械一样,作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测...
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    2022-04-21
  • 显微镜不溶性微粒分析仪测试操作准备

    静脉注射液中不溶性微粒,不可代谢的有害粒子;直接关系药品的产品质量;我国药典对药液中的不容性微粒检查的含量有明确的限度规定;显微镜不溶性微粒分析仪可*《药典》设计方案,药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测,也可应用于对大输液及输液器具微粒含量、输液终端过滤器滤除效果以及其它领域(如石油、化工、染料、食品等)液体中微粒的检测。显微镜不溶性微粒分析仪传感器工作时,液态样品由下而上通过进样玻璃狭缝,光学透镜将激光光束准直后垂直入射到进样玻璃狭缝中部,并通过水平检测狭缝到光电二...
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    2022-04-19
  • USP<788>美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范

    USP788美国药典中对于注射剂中的颗粒物检测规范本总章与欧洲药典和/或日本药典的相应文本一致。这些药典已承诺不对本协调章节进行任何单方面修改。本通用章节文本中属于国家USP文本的部分,因此不属于协调文本的一部分,用符号标记(◆◆)具体说明这一事实。注射剂和非注射剂中的颗粒物由溶液中意外存在的外来可移动未溶解颗粒(气泡除外)组成。◆如章节1InjectionsandImplantedDrugProducts中所述,通过肌肉或皮下途径给药的注射溶液必须满足788Particul...
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    2022-04-14
  • 中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 及解决方案

    中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项,关于溶液颜色检查法,各国药典均有进行描述,其中有一些相同的地方,但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法,对各国的溶液颜色检查规范进行梳理,方便大家引用参考。检查方法:关于溶液颜色检查,中国药典和美国药典均给出了三种方法,欧洲药典和日本药典只有目视法。详见下表。药典检查方法参考章节中国药典方法1:目视法方法2:紫外-可见分光光度法通则...
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    2022-04-12
  • <855> 散射光浊度法和透射光比浊法

    855散射光浊度法和透射光比浊法1.介绍散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象,其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向(称为偏转)。根据麦克斯韦电磁理论,散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射率。差异越大,散射越强烈。光散射有两种类型:1)弹性散射,其中散射光和入射光的波长相同;2)非弹性光散射,其中散射光和入射光的波长不同。只有第一种光散射(弹性)与散射光浊度法和透射光比浊法有关。在透射光比浊法中...
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    2022-04-08
  • 日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范

    日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范所谓滴眼液不溶性微粒检测即检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。1、所需仪器使用显微镜,用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。(i)显微镜:配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜,并可调整到100倍放大倍率。(ii)用于保留不溶性微粒的过滤器的组成:用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架,该材料不能在试验中造成任何故障,以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25mm或13mm的滤膜,并可在...
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    2022-04-01
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