• 不溶性微粒检查检测仪器验证

  不溶性微粒检查检测仪器包括光阻法仪器及显微计数法，胤煌（YinHuang）科技为大家介绍梳理药典中不溶性微粒检查检测仪器验证问题，通过中国药典和美国药典中仪器验证的对比，为药物质量监控提供解决方案！1、光阻法不溶性微粒检查检测仪器验证中国药典中光阻法不溶性微粒检查检测仪器验证主要包括以下几个内容：对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。（1）取样...
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  2022-09-15

• 不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍

  不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍什么是显微计数法？胤煌科技为大家介绍梳理显微计数法用于不溶性微粒检查检测的发展背景以及前景，为药物质量监控提供解决方案！1、不溶性微粒检查检测发展历史不溶性微粒检查检测，首ci在药典中被列出是在1985版的中国药典中，而显微计数法是当时药典中唯yi列出的方法，这是由于当时的检测技术有限，显微计数法能够满足当时大部分制剂的检测要求，此项检测方法主要依赖于人工参与。传统显微计数法中使用到的目镜测微计示意图随着科研技术的发展，光阻法作为自动化检测方...
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  2022-09-09

• 胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法

  胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。1光阻法光阻法设备是一种载液粒子计数系统，其仪器原理是样品流体中的悬浮颗粒在光源和传感器之间流动，期间会造成光的遮蔽，最终接收到传感器的透射光即会减少，使得电子信号发生变化，相应的信号减少与粒子的面积...
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  2022-09-08

• 不溶性微粒检测-高浓度抗体蛋白药物检测面临的难点探究

  不溶性微粒检测-高浓度抗体蛋白药物检测面临的难点探究不溶性微粒检测是注射剂中的必检项，近些年来，高浓度抗体蛋白药物制剂由于药效强、注射时间短、给药方便等优势，逐渐在市面上被广泛应用。与常规的低浓度抗体药物相比，此类注射剂具备一些特性，比如蛋白浓度高、高粘度、有颜色、有浊度、罐装体积小等。这些使得这类注射剂的在使用传统光阻法不溶性微粒检测方法存在一些局限性，显微计数法不溶性微粒分析仪在高浓度抗体蛋白药物检测上更具优势，由胤煌科技推出的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已...
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  2022-08-27

• 静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！

  静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！不溶性微粒是静脉输液质量的重要影响因素静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求很高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有...
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  2022-08-24

• 药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害

  药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害近年来，疫苗引发的不良反应受到社会关注，由此引发的疫苗用辅料的使用安全性也备受挑战。辅料中可能引入的不溶性微粒是产生免疫应答风险因素之一。药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是chang用、用量大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性...
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  2022-08-22

• 显微镜不溶性微粒分析仪的性能特点有哪些？

  显微镜不溶性微粒分析仪一般先采用光阻法，光阻法作为自动化、智能化程度高的仪器分析方法，具有操作简单、快速、灵敏、取样体积准确、重复性高等优点，是目前检测不溶性微粒的主要方法。但该方法在测定过程中受取样方式、样品颜色、黏度、气泡等诸多因素影响，如凡是对于显微可见的罔体微粒、气泡和液体微粒都被计数，可能造成测定值较实际值偏高，准确度受到影响。同时，光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形，当微粒的形状与球形有差异时，测定结果也会出现偏差。该分析仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清...
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  2022-08-22

• 有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒

  有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒摘要：药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版0903章节》和《2020版0904章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。应用说明：针对不溶性微粒相关章节规定中，有两种方法：第一法光阻法，第二法显微计数法（又称静态图像法）。光阻法原理的设备采用光对颗粒的阻挡作用，无法得到颗粒的真是形貌。原理如下图1所示。图1光阻法...
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  2022-08-18