微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物

生物医药产业对我国实现科技强国和健康中国战略具有重要意义。近年来，我国生物医药产业发展质量和市场容量稳步提升，并逐渐呈现集聚发展的态势，但生物制药在制药行业中仍有待突破，如治疗性蛋白、疫苗以及基因和细胞治疗产品的研制与品控面临诸多难点。

其中，颗粒分析是这类药品开发的关键一环，这些颗粒的存在将直接影响药品质量与安全。蛋白颗粒的聚集会影响药物的稳定性，因此，颗粒研究在治疗性蛋白领域备受关注。

为此，胤煌科技（YinHuang Technology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土，推出微流成像粒度仪YH-FIPS，助力治疗性蛋白注射液的颗粒物检测，勇担科技强国与健康中国战略大任。

治疗性蛋白注射液中的颗粒来源

美国药典1787章节对治疗性蛋白注射液中的颗粒来源做出详细描述，主要来自于三个部分：

1、外来颗粒

这类颗粒不是来自于工艺或者生产环节，常见的有外来的皮屑、纤维、昆虫部件等；

2、内在颗粒

治疗性蛋白注射剂中的内在颗粒一般来源于药品的配方成分，或者生产工艺中未被剔除的部分，比如说硅油、活性药物成分的不稳定降解物等；

3、固有颗粒

治疗性蛋白注射液中的固有颗粒是预期之中存在的，这些固有颗粒包括蛋白质聚集体、药物递送系统（脂质纳米粒等）及其中的活性成分形成的颗粒。

治疗性蛋白注射液对不同尺寸蛋白颗粒的定义

蛋白质的聚集物一般会直接定义为蛋白质颗粒，不同尺寸的颗粒对应着不同的术语：

10~100 nm 蛋白质低聚物；

0.1~1 μm 亚微米蛋白颗粒/聚集物；

1~100 μm 亚可见/微米蛋白聚集物；

~100 μm 可见蛋白聚集物。

微流成像粒度仪YH-FIPS助力治疗性蛋白注射液的颗粒分析

治疗性蛋白注射液中的颗粒多种多样，其中粒度和形貌是反映药物理化性质的第一手信息，而市面上大多数的分析仪只能实现单一检测项的检测，或是对药物中部分颗粒物的形貌进行检测。

例如激光粒度仪、光阻法粒度仪等只能实现样品的粒度分布信息的检测；光学显微镜法、电子显微镜法虽然能够实现样品的粒度和形貌的检测，却忽略了药物中硅油、脂肪酸颗粒这些颗粒的存在。迫切需要一种新技术来实现治疗性蛋白注射液中颗粒的粒度和形貌检测，此时，微流成像粒度仪YH-FIPS应运而生，为蛋白注射液的颗粒检测贡献力量。

1、微流成像粒度仪粒度粒形检测原理

样品在流动过程中可以被相机实时拍摄，记录到样品中的所有颗粒，最终得到样品的粒径分布信息和图片信息。

图1：动态图像法的检测示意图

优点：样品在流动过程中被实施拍摄，所有的颗粒、液滴和气泡都可以被捕捉到测量系统中；同时，图像信息能根据形态学和图像强度参数及颗粒大小进行分类，该分类可以用于确定不同颗粒类型的相对比例。当足量的粒子信息被采集之后，样品的测试结果就有了代表性，与此同时，也就具备了统计学意义。

2、YH-FIPS系列微流成像粒度仪产品介绍

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*10⁷个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最真统计；

√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。其主营产品包括：不溶性微粒分析仪、可见异物检查分析仪、原液粒度及Zeta电位分析仪、CHDF高精度纳米粒度仪、高分辨纳米粒度仪、溶液颜色测定仪、澄清度测定仪等。胤煌科技自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，以及YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪均已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。