医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪

医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪

高风险介入治疗器械如心脏支架、血管导管等，在使用过程中可能会释放出微粒。这些微粒如果进入血管，可能会随着血流流动，最终堵塞小血管，导致局部组织缺血、缺氧，引发器官功能障碍，甚至危及生命。例如，在心血管介入治疗中，微粒进入冠状动脉可能会引起心肌梗死。

药包材中的微粒可能会进入药品中，被患者摄入或注射后，会刺激人体免疫系统，引发炎症反应。长期或反复的炎症反应可能会对人体组织和器官造成损害，影响治疗效果，增加患者的痛苦和治疗成本。

药包材是药品的包装容器，其质量直接影响药品的稳定性和安全性。微粒检测可以及时发现药包材中可能存在的微粒杂质，防止这些微粒进入药品，从而保证药品的纯度和质量。如果药包材中的微粒进入药品，可能会改变药品的物理、化学性质，影响药品的疗效和安全性。

各国的药品监管机构都对药品中的微粒含量有严格的规定，高风险介入治疗器械和药包材作为与药品直接接触的物品，也需要符合相关的质量标准。通过微粒检测，可以确保药包材和介入治疗器械符合质量要求，保证患者用药安全有效。

药典规定：2025版《中国药典》及美国药典、欧洲药典均规定，当光阻法结果不符合要求或供试品不适用时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。这直接赋予了显微计数法在高风险医疗器械检测中的特殊地位，使其成为最终的判定标准。

行业规范指定：如GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》及ISO 8536-4明确规定，一次性输液器的微粒检测仅允许使用显微计数法。YY/T1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法、T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度》规定，需通过显微计数法进行液体洗脱分析，以检测其微粒污染情况。

胤煌科技YH-MIP-0103SE医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪的优势

1、自动化程度高：能够完成从自动过滤、自动干燥、自动上样，到自动测试、自动出具报告等多项流程，极大地提高了检测效率，减少了人为操作误差，确保了检测过程的连续性和稳定性，并使检测时间大大缩短。

2、算法先进：结合了超分辨算法与AI智能算法，能够更精确地识别和分析样品中的不溶性微粒，有效避免了传统显微镜法可能存在的误差，提高了检测数据的准确性。

3、保留微粒原始形貌：可以保留样品中每个粒子的原始形貌，为不溶性微粒的来源或形成机制提供重要的警示作用，有助于分析微粒的性质和来源，从而采取相应的措施进行改进。

4、符合多种标准：满足中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典对不溶性微粒检查的要求，以及21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求，确保了检测结果的可靠性和可信度，可在全球范围内广泛应用。