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医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪

简要描述:医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪的优势
自动化程度高:能够完成从自动过滤、自动干燥、自动上样,到自动测试、自动出具报告等多项流程,极大地提高了检测效率,减少了人为操作误差,确保了检测过程的连续性和稳定性,并使检测时间大大缩短。
算法先进:结合了超分辨算法与AI智能算法,能够更精确地识别和分析样品中的不溶性微粒,有效避免了传统显微镜法可能存在的误差,提高了检测数据的准确性。

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  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2025-04-29
  • 访  问  量:896

详细介绍

品牌胤煌科技价格区间面议
产地类别国产应用领域医疗卫生,食品/农产品,化工,生物产业,制药/生物制药

医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪

高风险介入治疗器械如心脏支架、血管导管等,在使用过程中可能会释放出微粒。这些微粒如果进入血管,可能会随着血流流动,最终堵塞小血管,导致局部组织缺血、缺氧,引发器官功能障碍,甚至危及生命。例如,在心血管介入治疗中,微粒进入冠状动脉可能会引起心肌梗死。

药包材中的微粒可能会进入药品中,被患者摄入或注射后,会刺激人体免疫系统,引发炎症反应。长期或反复的炎症反应可能会对人体组织和器官造成损害,影响治疗效果,增加患者的痛苦和治疗成本。

药包材是药品的包装容器,其质量直接影响药品的稳定性和安全性。微粒检测可以及时发现药包材中可能存在的微粒杂质,防止这些微粒进入药品,从而保证药品的纯度和质量。如果药包材中的微粒进入药品,可能会改变药品的物理、化学性质,影响药品的疗效和安全性。

各国的药品监管机构都对药品中的微粒含量有严格的规定,高风险介入治疗器械和药包材作为与药品直接接触的物品,也需要符合相关的质量标准。通过微粒检测,可以确保药包材和介入治疗器械符合质量要求,保证患者用药安全有效。

药典规定:2025版《中国药典》及美国药典、欧洲药典均规定,当光阻法结果不符合要求或供试品不适用时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。这直接赋予了显微计数法在高风险医疗器械检测中的特殊地位,使其成为最终的判定标准。

行业规范指定:如GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》及ISO 8536-4明确规定,一次性输液器的微粒检测仅允许使用显微计数法。YY/T1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检测方法、T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度》规定,需通过显微计数法进行液体洗脱分析,以检测其微粒污染情况。

胤煌科技YH-MIP-0103SE医疗器械微粒污染检查专用显微计数法分析仪的优势

1、自动化程度高:能够完成从自动过滤、自动干燥、自动上样,到自动测试、自动出具报告等多项流程,极大地提高了检测效率,减少了人为操作误差,确保了检测过程的连续性和稳定性,并使检测时间大大缩短。

2、算法先进:结合了超分辨算法与AI智能算法,能够更精确地识别和分析样品中的不溶性微粒,有效避免了传统显微镜法可能存在的误差,提高了检测数据的准确性。

3、保留微粒原始形貌:可以保留样品中每个粒子的原始形貌,为不溶性微粒的来源或形成机制提供重要的警示作用,有助于分析微粒的性质和来源,从而采取相应的措施进行改进。

4、符合多种标准:满足中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典对不溶性微粒检查的要求,以及21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求,确保了检测结果的可靠性和可信度,可在全球范围内广泛应用。


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