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药典显微计数法不溶性微粒检查法

更新时间:2021-12-14

简要描述:

药典显微计数法不溶性微粒检查法
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

仪器型号: YH-MIP-0103

工作原理: 显微计数法

检测范围: 1μm-500μm

显微计数法不溶性微粒分析仪.png

中国药典规定

为什么要选择显微计数法?


 第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品 不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测 定,并以显微计

数法的测定结果作为判定依据 。


第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度 的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法 (显微计数法)来

检测。

不溶性微粒药典规定.png


设备构成


√膜处理装置; √显微镜主机; √全自动电动样品台; √图像处理及操作软件;


技术优势


√全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;


√颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;


√符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;


√符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求;


显微计数法不溶性微粒仪.png

技术参数


技术参数.png

符合各国药典规定,自动出报告(中英双译)


显微计数法不溶性微粒参数.png

广泛应用于:乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼液,疫苗,蛋白质注射液,有色注射液,医疗器械等方面。




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