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图像法显微计数法不溶性微粒的检测方法

发布时间:2022-05-13      点击次数:23
  图像法显微计数法不溶性微粒可以用于大输液,小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。满足并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。
 
  根据中国药典规定:不溶性微粒的检测有光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查两种方法。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也成了用户偏爱和使用较高一种的检查方法。
 
  而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野,但随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒的方法来进行检测,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,再有就是根据中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
 
  图像法显微计数法不溶性微粒是指除气泡外可流动的、随机存在于液体制剂,包括无菌固体制剂所配制的溶液中的异物,其粒径在1~50m之间,肉眼看不见,易动性的非代谢性的有害粒子。静脉输液是临床治疗抢教的常规手段。随着医院医疗质量管理的发展和病人对于治疗手段纯净度要求的提高,加强对静脉注射中不溶性微粒控制及及减少不溶性微粒对静脉注射病人的危害,愈来愈被医药行业所重视。
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