图像法显微计数法不溶性微粒仪

       2020年版0903章节不溶性微粒检查法明确要求，静脉注射用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药均需按规定进行不溶性微粒的大小及数量检测。

      不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。

常规显微计数法不溶性微粒检查计数，通过人眼观察显微镜进行人工计数。

该操作的缺点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；

3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。

胤煌科技自主研发生产的图像法显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）：

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

设备构成

膜处理装置

显微镜主机

全自动电动样品台

图像处理及操作软件

显微镜配置

根据用户要求配置

奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等

执行标准

中国药典CP

美国药典 USP 788、USP 789

欧洲药典 EP

英国药典 BP2013

日本药典JP等

特点

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

仪器型号：YH-MIP-0103

测试范围：1μm-500μm

检测原理：显微计数法/静态图像法

数字摄像头：600万彩色高清摄像机

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物镜：标配5X、10X物镜，选配20X、50X、100X物镜

观察模式：明场/暗场

分辨率：≥95%

照明系统：自动LED照明系统

电动控制系统：XYZ-三轴移动

滤膜夹具：20mm/13mm

环境温度：5-50℃

电源：220V

软件运行环境：Windows10及以上

电脑配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G独显，硬盘2T+256SSD，IPS旋转升降低蓝光高分辨率显示屏。