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图像法显微计数法不溶性微粒仪

更新时间:2021-12-29

简要描述:

图像法显微计数法不溶性微粒仪
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

图像法显微计数法不溶性微粒仪


药典规定

中国药典0903章节的规定要求

0903不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

  • 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。

此种操作的难点是:

  • 无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;

  • 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不规范性,测试结果重复性差

图像法显微计数法不溶性微粒仪

技术优势特点

1-全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;

2-颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;

3-符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;

4-符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求;

设备构成

膜处理装置

显微镜主机

全自动电动样品台

图像处理及操作软件


显微镜配置

根据用户要求配置

奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域


应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等


执行标准

中国药典CP

美国药典 USP 788、USP 789

欧洲药典 EP

英国药典 BP2013

日本药典JP等


特点

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;


YH-MIP-0103技术参数

image.png


正确的显微计数法图片.jpg






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