• 微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪

  生物制药领域中，颗粒物的聚集对于产品的安全性影响深远，这种影响危害到产品的生命周期的任何阶段，这类颗粒物的聚集通常与蛋白质结构的不稳定性有关，同时制剂中的其他成分比如佐剂、硅油等都有可能成为蛋白质聚集的影响源。如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性和有效性，是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应，因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段，例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。目前微流成...
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  2022-11-23

• 流式成像粒度仪-蛋白类制剂颗粒粒度检测解决方案

  在生物药的蛋白类制剂研究领域中，颗粒污染物或者外来颗粒的引入造成的制剂安全问题普遍受到重视，然而，由于此类制剂的一些特殊性质，如何区分此类制剂中外来颗粒成为一项难题。蛋白类制剂颗粒粒度检测推荐使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度仪产品。可以用流体成像的方式，加上人工智能颗粒分类，来区分颗粒的大小、浓度、数量等。该设备同时满足USP1787和USP1788药典要求，为药品研发带来质量保证。本文主要说明颗粒的特性以及蛋白制剂中颗粒的颗粒检测可能的影响因素：1、特定的单个颗粒...
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  2022-11-23

• 显微计数法不溶性微粒仪的使用方法，你了解么？

  不溶性微粒(英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter)与可见异物(VisibleParticle)相对应，意指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径显微计数法不溶性微粒仪使用方法：材料和用具：吸着装置的层流净化台，显微镜，微孔滤膜及其滤器。微孔滤膜为白色，孔径0.45um，直径25mm，并具有格栅；膜上如有10um以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要时，可用净化水冲洗使符合要求...
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  2022-11-18

• 静脉输液中不溶性微粒的危害及控制

  【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。《中国药典》2020版0903不溶性微粒检查法本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光...
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  2022-11-12

• 微流成像颗粒分析系统-检测颗粒粒度粒型最佳方案

  粒度检测无论是在生物医药、材料化工还是建筑环保等领域，都是一个非常受到重视的检测项，因为颗粒的大小常常会影响到该产品的品质，如何进行颗粒粒径的描述，常见的描述有以下几种：1、等效直径：与颗粒几何或者物理性质等效的球体直径；2、等效投影面积直径：与颗粒投影面积相等的圆直径；3、等效表面积直径：与颗粒表面积相等的球体直径；4、等效斯托克斯直径：层流时在相同流体里与颗粒自由沉降速度相等的同质球体直径；5、弗雷特直径：与颗粒投影轮廓的边相切的平行线之间的距离；6、马丁直径：将颗粒投影...
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  2022-11-12

• 微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物

  生物医药产业对我国实现科技强国和健康中国战略具有重要意义。近年来，我国生物医药产业发展质量和市场容量稳步提升，并逐渐呈现集聚发展的态势，但生物制药在制药行业中仍有待突破，如治疗性蛋白、疫苗以及基因和细胞治疗产品的研制与品控面临诸多难点。其中，颗粒分析是这类药品开发的关键一环，这些颗粒的存在将直接影响药品质量与安全。蛋白颗粒的聚集会影响药物的稳定性，因此，颗粒研究在治疗性蛋白领域备受关注。为此，胤煌科技（YinHuangTechnology）紧盯行业新赛道，厚植药物颗粒检测沃土...
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  2022-11-12

• 输液不溶性微粒污染的预防与检测-胤煌科技

  输液不溶性微粒污染的危害输液中的微粒一般指注射液中的非代谢性颗粒杂质，在药典中被统称为不溶性微粒。输液中常见的不溶性微粒有玻璃屑、橡胶颗粒、塑料微粒及药物结晶等，这些颗粒经过注射进入人体中会引发诸多问题。目前已经发现的与之相关的临床病症包括但不限于局部组织栓塞或坏死、静脉炎、肉芽肿、热源样反应等，输液中的不溶性微粒污染应当引起足够重视，以保证人体健康安全。输液不溶性微粒预防：从输液的产生到注入人体的过程中，会经历以下几个阶段：输液生产、运输储存、用药配伍、注入人体，每一个阶段...
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  2022-10-27

• 图像法粒度仪检测饮用水微塑料更具优势

  随着工业的迅猛发展，微塑料逐渐渗透到我们生活的每一个角落，已成为现代社会重要的材料，人们正在从不同源头摄入微塑料，引发人们对于身体健康的担忧。微塑料会经由饮用水直接进入人体，如何监控饮用水中的微塑料成为重要的关注项。前对于引用水中颗粒物可以采用不同原理的设备进行检测，光学原理粒度仪（激光粒度仪、光散射法粒度仪等）具有检测速度较快的特点，然而图像法粒度仪在进行饮用水微塑料检测项上更具优势。微塑料的来源：微塑料常指小于5mm的塑料颗粒，从材料属性划分有PP、PET、PS等，来源于...
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  2022-10-27