• 不溶性微粒检查法显微计数法有什么作用？

  不溶性微粒检查法显微计数法通过显微镜直接观察和测量微粒，能够准确识别和计数不溶性微粒。这种方法避免了仪器法可能出现的误差，如光阻法可能因气泡、结晶等干扰导致误判，允许操作人员直接观察微粒的形状、大小和颜色，从而更直观地评估药品中的不溶性微粒情况。这种直观性有助于更准确地判断微粒的性质和来源。不溶性微粒检查法显微计数法的使用注意事项：1.实验环境控制：-实验操作应在洁净工作台或层流净化台中进行，确保环境中无外来微粒的干扰。-高效空气过滤器的孔径应为0.45μm，气流方向由里向外...
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  2025-03-19

• 显微计数法不溶性微粒的电脑配置要求

  显微计数法不溶性微粒测试检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFRPart11及GMP对数据完整性的要求。更在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查。1.可...
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  2025-03-06

• 未来五年微粒检测方法市场占比走势会如何

  未来五年，医药和医疗器械行业中光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势将受到技术发展、法规要求、应用场景需求以及成本效益等多重因素的影响。以下是对两种方法市场占比的预测分析：1.光阻法（LightObscuration）当前地位：光阻法是目前微粒检测的主流技术，尤其在注射剂、眼用制剂等液体制剂的微粒控制中广泛应用。其优势在于操作简便、检测速度快、成本较低，且符合各国药典（如USP、EP、ChP）的标准化要求。未来趋势：短期（1-3年）：仍将占据主导地位（约60-70%占比），尤...
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  2025-03-06

• 不溶性微粒的危害评估与先进检测技术研究报告

  摘要静脉输液作为现代医疗体系中的核心治疗手段之一，其安全性与有效性对于患者的生命健康至关重要。不溶性微粒，作为静脉给药过程中的潜在风险因素，其存在对药物的疗效及患者安全构成了严峻挑战。本报告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探讨当前前沿的检测技术，旨在为提升输液安全、优化医疗质量提供科学依据与实践指导。引言在医疗实践中，不溶性微粒（粒径范围通常为1μm至50μm）已成为静脉输液安全性评估的关键指标。这些微粒可能源自药物制备、包装材料、输液器具及环境等多个环节，其对人体健康...
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  2025-03-06

• 中国药典不溶性微粒检查方法现状及可能改进方向

  一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状第一法光阻法原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。测量粒径范围为2-100um，检测微粒浓度为0-10000个/ml。优点是操作简单，检查快速，能满足大多数产品的检查需求；缺点是无法检查高浓度的样品（容易出现颗粒重叠或者互相阻挡），无法识别气泡和硅油等（会出现假性结果），对于有颜色的样品（特别是深颜色）和有粘度的样品，容易出现...
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  2025-03-06

• 血管介入器械表面润滑涂层风险评估和表征方法探索

  随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个难解的问题。当前广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本，使各种创新的血管内技术成为可能，成为介入治...
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  2025-03-06

• 预灌封注射器不溶性微粒检查方法学研究探讨

  一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景预灌封注射是一种常规的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为常态。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气泡和污染风险，还能减少药品损耗和药物残留，提高给药的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的检查规定比传统的西林瓶更严格，甚至超过了传统药物的不溶性微粒检查规定。二、不溶性微粒检查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒检查的传统方法。当光线通过含有微粒的液体时，微粒会对光线产生阻挡，从而被检测到。在预灌封...
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  2025-03-06

• 为什么显微计数法会是未来医疗器械微粒污染检测的主流方法

  ·中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。·导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循环，影响身体各器官的正常功能。例如，在输液过程中，如果输液器中存在微粒污染，微粒可能随着药液进入人体血管，进而引发相关病症。·引发感染和炎症：微粒本身可引起组织黏连，导致肉芽肿和感染发...
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  2025-02-21