不溶性微粒检查法显微计数法有什么作用？

　　不溶性微粒检查法显微计数法通过显微镜直接观察和测量微粒，能够准确识别和计数不溶性微粒。这种方法避免了仪器法可能出现的误差，如光阻法可能因气泡、结晶等干扰导致误判，允许操作人员直接观察微粒的形状、大小和颜色，从而更直观地评估药品中的不溶性微粒情况。这种直观性有助于更准确地判断微粒的性质和来源。
 

　　不溶性微粒检查法显微计数法的使用注意事项：
 

　　1.实验环境控制：
 

　　-实验操作应在洁净工作台或层流净化台中进行，确保环境中无外来微粒的干扰。
 

　　-高效空气过滤器的孔径应为0.45μm，气流方向由里向外。
 

　　2.仪器校准与维护：
 

　　-所用仪器如显微镜、取样器、传感器等应定期校准和维护，确保其性能稳定可靠。
 

　　-显微镜应能检测粒径不小于10μm和25μm的微粒，装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
 

　　-微孔滤膜在使用前应进行检查，确保其符合要求(如孔径、直径、格栅情况等)。
 

　　3.样品处理与测定：
 

　　-供试品溶液应充分混合均匀，避免产生气泡。
 

　　-在过滤过程中要小心操作，避免滤膜破裂或污染。
 

　　-对于黏度过高的样品，可采用适宜的溶剂稀释后测定。
 

　　4.数据记录与处理：
 

　　-记录所用仪器型号、样品包装情况、检验数量等信息。
 

　　-计算每1ml供试品溶液(或每个容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒数。
 

　　5.结果判定：
 

　　-根据相关规定判定样品中的不溶性微粒数是否符合规定。例如，标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过12粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。