国内外高风险医疗器械微粒污染检测:法规演变、技术革新与未来展望
引言高风险医疗器械(如心脏支架、人工关节、血液透析器等)的微粒污染问题,直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物,进入人体后可能引发炎症、血栓甚至器官损伤。随着全球监管体系的完善与检测技术的突破,医疗器械微粒污染控制已成为行业质量管理的核心议题。本文梳理国内外法规发展脉络,解析检测技术演进路径,并展望未来趋势。一、法规发展:从模糊管控到精准量化1.国际监管框架的建立-美国(FDA与USP标准):美国药典(USP)早在20世...电话
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