新一代药包材不溶性微粒分析仪(MIP-0103)不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,实现了自动扫描,自动计数,自动出具报告,软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。
药包材不溶性微粒分析仪(MIP-0103)的优势:
1、自动化程度高:能够完成从自动过滤、自动干燥、自动上样,到自动测试、自动出具报告等多项流程,极大地提高了检测效率,减少了人为操作误差,确保了检测过程的连续性和稳定性,并使检测时间大大缩短。
2、算法先进:结合了超分辨算法与AI智能算法,能够更精确地识别和分析样品中的不溶性微粒,有效避免了传统显微镜法可能存在的误差,提高了检测数据的准确性。
3、保留微粒原始形貌:可以保留样品中每个粒子的原始形貌,为不溶性微粒的来源或形成机制提供重要的警示作用,有助于分析微粒的性质和来源,从而采取相应的措施进行改进。
4、符合多种标准:满足中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典对不溶性微粒检查的要求,以及21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求,确保了检测结果的可靠性和专业性,可在全球范围内广泛应用。