2025中国药典和美国药典更新，不溶性微粒/可见异物检查变化有哪些？

不溶性微粒/可见异物检查，是制药行业质量检查的一个重要项目。不溶性微粒（尤其是粒径≥25μm的微粒）可引发血管栓塞、组织坏死及肺动脉高压，而10–25μm微粒易沉积于肺毛细血管形成肉芽肿，0.01–0.1μm微粒可渗透至骨髓引发慢性毒性；在质量控制中，生物制剂的稳定剂（如聚山梨酯80）降解易形成亚可见微粒，传统光阻法难以溯源，且包材相容性问题（如硅油与蛋白质结合生成的蛋白质-PDMS颗粒）需依赖更高级技术鉴别。

对于不溶性微粒/可见异物检查，我们首先想到的是法规是如何规定的，测试方法、判定标准等等，对于一些需要中美双报、国外上市等特殊产品，我们还需要参考其他药典法规。所以不溶性微粒/可见异物检查这本书您值得拥有。本书内容包含中国药典2025版CP0903/0904/9016/3903/4206/4016/9402/9621章节、美国药典USP787/788/789/771/1787/1788/1788.1/1788.2/1788.3/790/1790、欧洲药典EP2.9.19、日本药典JP6.08全部章节的原文及中英文对照内容，欢迎各位老师联系我们领取和交流。

不溶性微粒/可见异物检查法规书籍目录如下：

胤煌科技深耕颗粒检测行业多年，研发静态图像法微粒分析仪、全自动不溶性微粒分析仪、动态图像法粒度仪等多款设备。不仅满足制药行业不溶性微粒/可见异物检查放行，AI智能分类软件还可对检测的微粒进行分类，溯源微粒。拥有的颗粒检查中心及定性分析实验室还可以对未知颗粒定性分析，确定其组成成分。有助于企业改善产品工艺、提升产品质量。

在制药行业检测了包括蛋白类药物、眼用溶液、吸入剂、混悬注射剂、乳剂、佐剂疫苗、药包材、医疗器械等等所有需要检测微粒的产品。丰富的检测经验结合药典法规帮助企业对产品放行及质量提升提供助力。

相关颗粒检测法规整理还未完结，也欢迎老师交流指导。