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不溶性微粒检查专题介绍5-不溶性微粒检查的前处理介绍

更新时间:2023-10-06      点击次数:385

不溶性微粒样品的前处理介绍,我们从两方面来进行介绍,一方面是从样品本身出发,另一方面的话从原理的角度出发。
不溶性微粒样品的前处理从样品本身的角度出发,样品的前处理主要是包括三个大家平时讨论比较多的话题出发:
1 关于样品的混匀手法:
关于混匀的方法,药典上都有明确的描述,我们以中国药典2020版0903章节来举例,一般是小心翻转,然后静置在进行检查。 



这里我们说明另一种情况,就是针对蛋白注射液,在USP787章节里面提到,在样品混匀的过程中禁止翻转,大家可以参考。


混匀-3.jpg

2 关于样品的脱气泡操作:
首先要不要脱气泡,这边中国药典没有进行明确的说明,但是在混匀的方法里面,静置就是脱气泡的一种方法。除了静置在USP787和USP788里面提到了两种脱气的方法,一种是真空脱气,一种是超声波。针对蛋白注射液,USP787规定可以真空脱气,但是禁止超声波。USP788上面提到了可以进行超声处理。在USP1788章节专门有个章节是描述关于脱气的介绍。里面提到蛋白注射液禁止超声,脱气的压力和时间,欢迎大家去关注。


3 关于稀释的操作:
首先无论是中国药典还是USP都提到,对于一些特殊的样品都可以进行稀释之后来进行检查,那么到底稀释多少倍,怎么稀释才是比较合理的,这个是我们经常更加关心的问题。这边我说点我个人的意见,首先我们一般还是不建议稀释,如果必须要稀释是不是可以选择其他的方法比方说显微计数法。那么如果要稀释的话,USP787里面提到一段话大家可以参考,如果选择稀释第一要考虑稀释剂的选择,稀释剂和稀释方案的适用性稀释结果的一致性来评估,基本的原则就是允许重复性实验的最小稀释倍数。所以我们一般不建议稀释,因为稀释这个论证的方案是一个让人头疼的事情。如果大家有成功的经验欢迎一起来交流分享,一起学习。



不溶性微粒样品的前处理那么从原理的角度出发,前处理我们更多的应该是考虑适用性的问题,也就是我们之前的章节讲到的关于方法的选择问题。每种方法都有对应的优缺点,从原理的角度出发去考虑前处理的问题,比如我们选择了光阻法,那么气泡、硅油等是我们要去考虑的。更多的方法大家可以关注我们之前关于检查方法的专题介绍。或者欢迎随时跟我们联系,胤煌科技YinHuang Technology我们在等你哦!

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