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不溶性微粒分析仪试验环境及检测要求

发布时间:2022-12-20      点击次数:37
  不溶性微粒分析仪一般先采用光阻法,光阻法作为自动化、智能化程度高的仪器分析方法,具有操作简单、快速、灵敏、取样体积准确、重复性高等优点,是目前检测不溶性微粒的主要方法。但该方法在测定过程中受取样方式、样品颜色、黏度、气泡等诸多因素影响,如凡是对于显微可见的罔体微粒、气泡和液体微粒都被计数,可能造成测定值较实际值偏高,准确度受到影响。同时,光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形,当微粒的形状与球形有差异时,测定结果也会出现偏差。
 
  不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质,粒径一般在2-50μm之间,肉眼难以看见,主要包括钙、硅等元机微粒,或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑,以及塑料微粒、橡胶微粒等,是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染,以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生,其粒径超过一定大小,或数量超过一定限度,就不能在体内被代谢,会对人体产生一些危害,因此有必要对其进行检查并严格控制。
 
  不溶性微粒分析仪试验环境及检测:
 
  1.试验操作环境应不得引入微粒,测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本规程所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂),使用前须经不大于1.0um的微孔滤膜滤过。
 
  2.取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)50ml,按相应检查法项下规定的方法测定。
 
  光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒应在10粒以下,含25um以上的不溶性微粒应在2粒以下。显微计数法要求每50ml中含10um以上的不溶性微粒应在20粒以下,含25um以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水(或其他适宜溶剂)、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查,应重新处理,检测符合规定后方可进行供试品检查。
 
  3.光阻法,当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此传感器庶输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积简成正比,光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。
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