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眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐【胤煌科技】

发布时间:2022-09-22      点击次数:95

眼用制剂一般被用作治疗眼部疾病,其成分根据适应症的不同分为很多类型,比如抗组织胺药、类固醇、抗生素等。眼药水作为药剂的一种,已经被纳入药典文章中,现在胤煌(YinHuang)科技将通过药典文件要求以及实际操作因素两方面的综合考量,给大家进行眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐。

1、药典文件中的眼用制剂分类

在中国药典中,眼用制剂可分为滴眼剂、洗眼剂、眼内注射液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂及眼内插入剂等等;在美国药典771章节中,对于眼用制剂也有类似的分类;日本药典中把滴眼液的颗粒物检测单独设立为一个章节,命名为滴眼液的颗粒物检测;欧洲药典对于眼用制剂的分类体现在Eye Preparation章节中,分类也与中国药典和美国药典类似。

2、药典文件中眼用制剂的不溶性微粒检查检测方法

在中国药典0105眼用制剂章节中,对于其中的微粒检查检测描述主要是建议采用显微镜法进行考察。

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对于眼部注射液,则应采用0903不溶性微粒检查法中推荐的仪器设备来进行检测,分别是光阻法设备和显微计数法设备,根据测定要求进行检查。

在美国药典中,对于眼外用制剂推荐标准是789章节眼药水颗粒物检测,对于眼内或者眼周注射剂推荐颗粒检测标准是采用788章节注射剂中不溶性微粒检测,这两个章节里推荐了两种设备进行检查,光阻法和显微计数法。

而在日本药典的6.08章节里,滴眼液的颗粒物检测仅推荐了一种方法,即为显微计数法,欧洲药典中对于滴眼液的不溶性微粒检测亦推荐了显微镜法,虽然这两个药典中的最终参考结果不一样,都是出于检测实际需求的考量,最总选择了显微镜法。

3、胤煌科技眼用制剂不溶性微粒检查检测仪器推荐

(1) YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪

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LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪满足《中国药典》要求,可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。

仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路,保证各种样品的测试精准度。进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料,可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。

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2YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪


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YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下进行了全新优化,新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测

 

全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪优势

√ 可以完成自动过滤、干燥、上样、测试、出具报告等多项流程;

√ 超分辨算法、AI 智能算法等多种算法相结合,能有效确保测试数据的准确性;

√ 在弥补常规显微镜法不溶性微粒检测缺陷的同时,能准确保留样品中每个粒子的原始形貌,对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用;

√ 符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求;

√ 符合 21CFR Part11 GMP 对数据完整性的要求。

 

眼部是人体最为脆弱的环节之一,眼用制剂的质量监控也不容小觑,眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐需得层层把关,对于洗眼剂这类大容量的眼用制剂可以采用光阻法设备进行检测,然而其它类型的眼用制剂大多为小容量包装,此时推荐采用显微计数法进行检测,检测结果更为准确,也更加符合现实需求。

 

胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司,致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。


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