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显微计数法用于不溶性微粒检查检测【胤煌科技】

发布时间:2022-09-21      点击次数:140

显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久,在1985年版的中国药典中出现,并列举为不溶性微粒检查方法,显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌,为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌(Yinhuang)科技就为显微计数法用于不溶性微粒检查检测作一个简短介绍。

1、传统显微计数法设备构成

中国药典中注明:仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及过滤器,平皿等。

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显微计数法用于不溶性微粒检查检测的传统仪器示意图

显微计数法用于不溶性微粒检查检测过程中主要涉及的部分是显微镜和滤膜。

显微镜一般配有双筒目镜,目镜内附有标定的目镜测微尺,用以判断不同阈值尺寸的颗粒;显微镜装置内配备照明装置,照明装置的光线角度、光强度均可调节的照明装置;检测时放大倍率调整到100倍。

中国药典中标示的滤膜孔径为0.45 μm,为了方便观察员计数,滤膜上印有间隔3 mm的格栅,格栅滤膜的设计可以在一定程度上减少人为误差。

2、传统显微计数法对不溶性微粒检查检测的局限

1)耗时

检测过程中需要将膜上的颗粒与目镜测微尺上的不同阈值的尺寸圆进行对比,以进行不同阈值的尺寸计数,如若滤膜上的颗粒数量多,检测时间会大大延长。

2)检测精度受限

由于检测结果依赖于操作人员的经验,当进行长时间的检测之后,操作人员可能会出现视觉疲劳,最终有可能造成颗粒的漏检或误检;另外,由于滤膜是采用的格栅滤膜,如若粒子出现在墨线上或者墨线附近,此时会加大判别难度,检测结果的准确性受到影响。

3)对人眼健康的影响

长时间的高强度目视检查,会间接引发检测人员的各类眼科疾病,这些损伤长久积累下来后,最终可能对人眼造成不可逆伤害。

3、胤煌科技全自动显微计数法不溶性微粒分析仪对不溶性微粒的检查检测

 

由胤煌(Yinhuang)科技自主研发的显微计数法不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下进行了全新优化,新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测加入了软件算法,能对不溶性微粒种类进行识别,保留颗粒原始图片,实现对不溶性微粒的精准追踪溯源

 

 

目前医药行业蓬勃发展,越来越多的新型药慢慢进入人们的生活,并发挥着重要的作用,比如蛋白类药物、抗体类药物、核酸类药物等等,这些制剂或多或少具有一些特殊的理化性状,可能会存在高粘度、带颜色、容易析晶等情况。胤煌(Yinhuang)科技可以为这类药物制剂的不溶性微粒检测提供完善的解决方案,为药物质量监控进行严格把关!

胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司,致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案

 

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