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胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃?

发布时间:2022-06-01      点击次数:70

胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃?


       首先我们来了解一下显微计数法不溶性微粒分析仪的实验原理:中国药典2020版0903不溶性微粒检查法:本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

       光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂,此时就需要使用显微计数法进行不溶性微粒检查。

       而在胤煌科技自研的显微计数法不溶性微粒分析仪上市以前,常规的不溶性微粒检查通常依靠一台显微镜加线纹尺的配置进行人眼观察。具体功能对比我将用列表的形式给您呈现:

功能比较

常规显微镜计数

显微计数法不溶性微粒分析仪

观察方式

人眼观察显微镜

相机抓拍颗粒照片

用时

很长

较短

实验重复性

较低

很高

计数方式

人工+计数器计数

软件自动计数

实验结果准确性

较低

很高

颗粒粒径判断

不准确

精确测量粒径

操作员实验容忍度

无法容忍,弃之不用

极易接受,且实验结果准确,可为研发生产过程存在的问题提出可能原因

       常规显微镜计数由于全靠人眼观察、人工计数,无可避免的受到人为因素的影响,而导致实验结果不准确,且随着药典对不溶性微粒粒径的要求愈发严格的情况下,人眼观察计数的方式更加无法准确呈现实验结果。



       胤煌科技创始人及核心研发团队拥有多年微粒检测行业从业经验,深知注射剂研发生产过程不溶性微粒检查的痛点,经过两年的不断试错和探索,终于研发出一台可以自动检查注射剂不溶性微粒的仪器:显微计数法不溶性微粒分析仪。



       该仪器一经上市,就受到包括各地药检所在内的各大机构和研发企业的欢迎和认可,广泛应用于mrna药物研发、滴眼液及眼药水研发、注射用蛋白液等行业,且集聚了大量的应用客户。特别的作为药物放行机构的各地药检所的认可,更是为胤煌科技的显微计数法不溶性微粒分析仪正名。

       所以,胤煌科技敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃。


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