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你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗?

发布时间:2022-06-01      点击次数:115

你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗?


       首先我们还是来了解显微计数法存在的意义:中国药典2020版0903不溶性微粒检查法:本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据,由此可见,显微计数法是作为光阻法的实验结果验证法而存在,无形之中也体现显微计数法的准确度是要高于光阻法。

       光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂,且在实验过程中可以发现,有颜色的溶液和剂量比较小的溶液经光阻法检查,结果都会不准确,此时就需要使用显微计数法来进行结果判定和裁决。

       大量研究表明注射剂中的不溶性微粒的危害有:不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50 μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害,并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究,随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准,且其检测方法得到不断改进。现在,有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受,过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。

       注射剂中不溶性微粒的危害如此巨大,因此在其研发生产过程中,需要十分关注注射剂中不溶性微粒是否超标,而且要保证药物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒检查时,实验员多数会选择简单快捷的光阻法不溶性微粒检查仪,而不会使用需人眼观察100倍显微镜下的小小颗粒,如此便导致实验结果可能不够准确。但是企业内部放行或者药监局注射剂申报时做检查放行时,却必须用显微计数法进行不溶性微粒检查。




       常规显微计数法不溶性微粒检查,实验员用过滤装置对需检试剂进行过滤、干燥后,放入显微镜下,搭配测微尺通过人工移动样品的方式进行人工计数。由于人为的移动不均匀且计数过程容易被打断,所以实验结果准确度不高,且耗时很久。



       而显微计数法不溶性微粒分析仪,计数环节通过高速高质量相机拍照,计算机软件测量粒径并计数的方式,测量结果更准确,且观察计数过程均无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式,且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒计数之外,通过颗粒形貌分析,判断颗粒的可能来源,为药物不溶性微粒的减少提供辅助。





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