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“十四五”生物经济发展规划 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇

发布时间:2022-05-11      点击次数:69

“十四五"生物经济发展规划 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇


5月10日,国家发改委发布《“十四五"生物经济发展规划》。

     《规划》要求在医疗健康方面表明生物经济发展要顺应“以治病为中心"转向“以健康为中心"的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒仪比您更关注医药研发生产及使用过程中的不溶性微粒情况,以助力医疗健康更侧重人民的健康。



《规划》明确指导企业要开展前沿生物技术创新。



      推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展,鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。

       生物医药的作用机理是注射入人体,而注射剂的不溶性微粒在新药研发、生产和上市的过程中被广泛关注。注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50 μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为:过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。

针对药物研发生产过程中的不溶性微粒检查,胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪系列产品已经有两种提供给客户,具体如下:

1、显微计数法不溶性微粒仪(型号:YH-MIP-0103):



1、计数环节无需人眼观察,计算机直接按照药典规定出具检测分析报告;

2、计数环节全部由计算机完成,测试结果重复性高,且可以自动进行数据比较;

3、全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析,让颗粒物无处遁行;

4、可以区分颗粒形貌,判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他,鉴别不溶性微粒的来源(是外源还是内生?),并在实验或生产过程中加以控制或避免。

2、全自动显微计数法不溶性微粒仪(型号YH-MIP-0205 Pro):



       在上一代仪器已有的技术优势下,进行了全新升级,新的产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上,将自动过滤、自动干燥、自动上样等功能进行了集成,真正意义上做到了如光阻法检测一样的简单且可无人值守,同时在原有超分辨算法的基础上,加入AI智能算法,方便客户更好的对不溶性微粒的来源进行判断,以便对不溶性微粒的来源进行判断和避免。



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