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显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
发布时间:2021-12-09   点击次数:136次

显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例

什么是注射冻干粉

注射冻干粉,是冻干粉的一类可以说就是冻干粉,冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射液。

注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查?

我们都知道注射冻干粉成了常见的“药品"。冻干粉性状:固体状态,(有的样品颜色深)

不溶性微粒检查原理

1、不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;

2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?

因为样品颜色很深,影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。



光阻法不适用于哪些样品

当光阻法检测不合格的特殊制剂,如注射乳剂、脂质体,蛋白注射液,带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型,如高粘度,易结晶, 易产生气泡,带颜色样品等要用显微计数法检查;


注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。

在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求


注射冻干粉检查应用案

检查方法:2020版中国药典(0903法)  第二法显微计数法

仪器设备:显微计数法不溶性微粒


检查物品:注射冻干粉


显计数法实验材料

微孔滤膜:白色孔径0.45微米,直径13mm过滤装置:环境检测符合规定后,在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净,用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后,置于过滤器托架固定。

实验方法

1-清洗过滤装置,并最后用检查用水进行大量冲洗;

2-按照操作要求溶解样品,溶解后取出样品,等待过滤;

3-将25mm滤膜放到过滤装置上,用镊子夹紧,倒入样品,打开泵抽取液体,最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道;

4-将滤膜取出,放入到烘箱仪器中,设置温度35℃,将其烘干;

5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下,进行整图扫描;

6-分析实验数据,导出标准报告;



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