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中国药典2020版显微计数法-测样前的准备

发布时间:2021-12-07      点击次数:271
中国药典2020版显微计数法-测样前的准备
药典规定
0903不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查显微镜不溶性微粒检查
检查前的准备:
1-洁净工作台(气流由里像外)
2-微孔滤膜(孔径0.45μm,直径25mm,13mm)
3-过滤装置
4-平皿
5-镊子
6-烘干设备
7-显微镜




标示量的上限和下限规定



样品量每次至少4个




测试过程


显微计数法检查不溶性微粒

设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪

设备型号:YH-MIP-0103

检测原理:显微计数法/图像法

检测范围:1 μm-500 μm

YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;


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