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《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查

发布时间:2021-10-09      点击次数:417

一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么


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检测原理

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微粒计数及判定标准





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解决方案

YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪


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图片全自动自行滤膜扫描、自动计数,自动出具报告,减少人为操作的误差;


图片可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
图片符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求;
图片符合21CFR Part11 法规要求;



应用案例




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将颗粒数量代入公式计算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1
得出结果是130.1,按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90,得出小于等于90属于合格,大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。


关于GB8368-2018输液器的讨论

图片 显微计数法和光阻法

图片GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法,不过在文章的最后E部分提到,对于医疗器械检测,目前我国通常使用微粒计数(即光阻法)的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以,但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验,确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。



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