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胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势?
发布时间:2021-04-14   点击次数:96次

胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势?

介绍

药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

技术优势

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;

显微计数法不溶性微粒介绍

组成:显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌,还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等,为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段;该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成;是传统显微测量方法与现 代图像处理技术结合的产品;

软件:测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能;全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数,或按用户设定范围计数,自动显示分析结果,并按照相关标准确定产品等级;

专业软件控制分析过程,手动对焦,手动光强,自动扫描,自动摄入,自动分析;

专(用)数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描;全自动膜片扫描系统,无缝拼接, 数字化显微镜分析系统;

数据传输:R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统; 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析;显示器及打印机输出分析 结果;

技术特点

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;

执 行 标 准:

美国药典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;

欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;

日本药典 JP16、JP15、JP14;

印度药典 IP2010 版 ;

中国药典 CP0903等。

 

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