注射液显微计数法不溶性微粒

检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微计数法不溶性微粒检查计数：

计数步骤：将滤膜烘干后放置显微镜下，通过人眼观察进行人工计数。

该操作的缺点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；

3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。

胤煌科技自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒测试仪（型号：YH-MIP-0103）：

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

设备构成

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

• 仪器型号：YH-MIP-0103

• 测试范围：1μm-500μm

• 检测原理：显微计数法/静态图像法

• 数字摄像头：600万彩色高清摄像机

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物镜：标配5X、10X物镜，选配20X、50X、100X物镜

• 观察模式：明场/暗场

• 分辨率：≥95%

• 照明系统：自动LED照明系统

• 电动控制系统：XYZ-三轴移动

• 滤膜夹具：20mm/13mm

• 环境温度：5-50℃

• 电源：220V

• 软件运行环境：Windows10及以上

• 电脑配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G独显，硬盘2T+256SSD，IPS旋转升降低蓝光高分辨率显示屏。