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不溶性微粒显微镜法

更新时间:2020-10-12

简要描述:

不溶性微粒显微镜法
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

不溶性微粒显微镜法

药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

  • 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
  • 无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
  • 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
  • 操作不规范性,测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动不溶性微粒显微镜法

YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;

设备构成

  • 样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
  • 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

  • 应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
  • 执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
  • 特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围; 

YH-MIP-0103技术参数

  • 测试范围: 1 μm - 500 μm
  • 放大倍数:40X-l000X 倍
  • 最大分辨:0.1 μm
  • 显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
  • 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
  • 数字摄像头(CCD):300 万像素
  • 标尺刻度:0.1 μm
  • 分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
  • 自动分割速度:< 1 秒
  • 分割成功率:> 93%
  • 软件运行环境:Windows 2000、Windows XP
  • 接口方式:RS232 或 USB 方式
  • 供货期:30 个工作日
  • 准 确 度:<±3% 典型值;
  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
  • 分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)
  • <10%(按美国药典、ISO21501 校准) 

 

 

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