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不溶性微粒分析仪测试注意事项

发布时间:2022-08-08      点击次数:101
  不溶性微粒分析仪检查法系在可见异物检查符合规定后,用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外,测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定-应符合规定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法测定的注射液,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
 
  不溶性微粒分析仪测试注意事项:
 
  1.测试过程中,仪器应远离电磁干扰源,防止磁场以及震动源干扰仪器工作。
 
  2.禁止测试自来水等未经滤膜滤过的检品,以免引起进样玻璃狭缝堵塞。
 
  3.在测试过程中,搅拌速度不应过快,进样针头应尽量接近样品容器底部,与液面距离不少于1cm,以免产生气泡影响测试数据。
 
  4.检品在测试过程中会产生微小的气泡,堆积在进样玻璃狭缝及管壁上,当气泡堆积到一个程度时,将导致计数异常大,表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“交替清洗法”将气泡清楚。交替清洗法:进入测试界面,选择一种测试方法,按动测试键,当样品开始进样时,将样品页面脱离进样针头,使空气和样品交替进入进样玻璃狭缝,反复数次,排除堵塞进样玻璃狭缝的物质,使其顺畅。
 
  5.测试粘稠度较大的检品,应先对检品进行稀释。稀释方法如下:按《中国药典》要求制备纯化水,测出纯化水微粒的底数,根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释,检品中实际微粒数应为测试结果减去纯化水微粒底数。
 
  6.应及时倒掉废液瓶内残液,以免废液满瓶回流溢入仪器内造成机箱内电路损坏,导致仪器不能使用。
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