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显微计数法不溶性微粒仪使用前的准备工作有哪些

发布时间:2022-04-07      点击次数:48
  不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后.用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外.测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定-应符合规定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高,采用两种方法都无法测定的注射液.可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
  显微计数法不溶性微粒仪使用前准备:使用适宜的清洁仪器,取50ml微粒检查用水(或其他溶剂)经微孔滤膜(一般孔径为0.45μm)滤过,置于洁净的适宜的容器中,旋转使可能存在的微粒均匀,静置待气泡消失。按光阻法项下的检查法检查,每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下,含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。否则表明检查用水(或其他溶剂)、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查,应重新进行处理,检测符合规定后方可进行供试品检查。待检样品应事先除去外包装,并用水将容器外壁冲洗干净,置适宜实验环境中备用。
  标示装量为25m1或25ml以上的静脉用注射液除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中,超声处理(80~120w)30秒脱气或静置适当时间脱气后,置于取样器上(或将供试品容器直接脱气后置于取样器上,不加搅拌)。开启搅拌或手动缓缓转动,使溶液均匀(避免气泡产生)。依法测定至少3次.每次取样应不少于5m1.记录数据;另取至少2个供试品,同法测定。每个供试品初次数据不计,取后续测定结果的平均值计算。
  显微计数法不溶性微粒仪检查结束后清洗玻璃仪器,冲洗管路,使其洁净(可用检查用水检查是否清洗干净)。清洁操作台及现场,做好相关记录等。
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