新闻中心您现在的位置:首页 > 新闻中心 > 显微计数法不溶性微粒检查方法讲解
显微计数法不溶性微粒检查方法讲解
发布时间:2021-11-25   点击次数:4次
  随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
  显微计数法不溶性微粒检查方法:
  取微粒检查用水(或其他适宜溶剂)符合下列要求:光阻法取50ml测定,要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定,要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下,含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
  对仪器的一般要求仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。
  洁净工作台高效空气过滤器孔径为0,45μm,气流方向由里向外。
  显微镜双筒大视野显微镜,目镜内附标定的测微尺(每格5~10μm)。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。
  微孔滤膜孔径0,45μm、直径25mm或13mm,一面印有间隔3mm的格栅;膜上如有10μm及lOμm以上的不溶性微粒,应在5粒以下,并不得有25μm及25μm以上的微粒,必要时,可用微粒检查用水冲洗使符合要求。
  检查前的准备在洁净工作台上将滤器用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗至洁净,用平头无齿慑子夹取测定用滤膜,用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗后,置滤器托架上;固定滤器,倒置,反复用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)冲洗滤器内壁,控干后安装在抽滤瓶上,备用。
上海胤煌科技有限公司

上海胤煌科技有限公司

地址:上海市浦东新区航川路18号

版权所有:上海胤煌科技有限公司(www.yh-tek.com.cn)  备案号:沪ICP备19004985号-3  总访问量:48020  站点地图  技术支持:化工仪器网  管理登陆

QQ在线客服
联系方式

19941702568

021-58220558