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可见异物伞棚灯的操作步骤及注意事项

发布时间:2020/8/5      点击次数:568

《中国药典》规定,可见异物是指规定条件下目视可以观察到的不溶性物质,其粒径或长度大于50um;不溶性微粒检查主要控制溶液中存在的,在可见异物 检查时肉眼不可见的小于50um的不溶性物质。两项检查对不溶性物质的测量范围相互衔接,根据药品中不溶性物质的颗粒大小,分别从宏观和微观进行必要的检查,共同构建一个完善的对不溶性物质的质量控制系统。

操作步骤及注意事项

供试品的制备

1. 供试品可以直接检查时,应除去瓶上的标签或影响检查的字迹;供试品溶液的容器不适于检查时(如:不透明、不规则形状容器等),需转移至玻璃容器中,该操作应在100级的洁净环境中操作,并应在避光室内或暗处进行。所使用的玻璃容器应洁净透明避免污染,否则会对供试品检查结果的判定造成影响。

2.对于振摇或晃动后极易产生气泡且不易消失的供试品,特别是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品来说,应放置一定时间直至气泡消失再进行检查。

3.生物制品普遍对氧化和温度的敏感性较高,相当数量的生物制品注射用粉针需要真空处理,因此,应在供试品溶解时,破其真空后检查;另外生物制品同时需要低温运输和贮藏,故应将供试品和其溶剂的温度平衡至规定的复溶温度 再进行溶解。

4.有些供试品的溶解对温度较为敏感,可以使用30℃的不溶性微粒检查用水(药典凡类中规定的室温温度为10~30℃)进行溶解,以免因为溶解不完全造成对供试品检查结果的误判。另外,应确保制备供试品溶液所使用的溶剂量能使药物完全溶解。

5.配带有溶剂的注射用无菌制剂,应先将溶剂按照注射液要求检查并符合注射液的规定后,再用其溶解注射用无菌制剂。

6.当检查无菌原料药时,需注意取样量应为制剂项下大量,并平行5份;称取操作应在100级的洁净环境中进行,注意所用的称样勺应适当处理避免将外来的可见异物带入供试品中。

 


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