什么是澄清度检查法

什么是澄清度检查法

澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。

品种项下规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0 .5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清 ”，系指供试品溶液的浊度介于0 .5号至1 号浊度标准液的浊度之间。

浊度标准原液的制备

称取硫酸肼1。00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀

取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，配制成浊度标准原液。浊度标准原液的浑浊度用紫外分光光度法检查。将浊度标准原液置1cm吸收池中，在550nm处测定吸收度，应为0.12~0.15。浊度标准原液应在配制后48小时内使用。临用时取浊度标准原液适量，加水稀释制成不同级号的浊度标准液，浊度标准液应在配制后5分钟内使用，供试品则应在溶解后立即检视。在不少药物的澄清度检查中要求供试品溶液应澄清。中国药典规定，“澄清”系指溶液的澄清度相当于所用溶剂，或末超过0.5号浊度标准液。

澄清度检查法应用领域

药检医疗： 药品、食品、化妆品、原料，生物制品检查。

卫生食品： 水质、饮料

环保行业： 水质检查

兽药饲料： 原料、生物药品

化工原料： 液体检查

大学、科研院所：液体常规物性指标