• ​全自动显微计数法不溶性微粒仪在植入医疗器械微粒污染方面的应用

  在医疗领域，植入医疗器械的使用越来越广泛，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。微粒污染是影响植入医疗器械质量的重要因素之一，这些微粒可能来源于生产过程、包装材料、运输或使用环节，一旦进入人体，可能引发炎症、血栓、感染等严重并发症。因此，对植入医疗器械微粒污染的检测和控制至关重要。胤煌科技的全自动显微计数法不溶性微粒仪在这方面发挥着重要作用。一、植入医疗器械微粒污染的危害植入医疗器械包括介入治疗导管导丝、人工关节、心脏起搏器、血管支架等，它们在人体中长时间停留并与组织、血液...
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  2025-05-13

• 流式动态图像法粒度检查分析仪在各行各业的具体应用

  流式动态图像法粒度检查分析仪（YH-FIPS10）是一种通过高速摄像和图像处理技术实时分析颗粒动态形貌、尺寸及分布的精密仪器。其结合了流式系统的高通量和图像分析的高精度，能够捕捉颗粒在流动状态下的真实形貌特征，因此在多行业中具有广泛的应用价值。以下从不同行业场景展开深度剖析：1.制药行业应用场景原料药与辅料质量控制：检测药物活性成分（API）和辅料的粒度分布及形状（如球形度、长径比），确保药物混合均匀性。制剂工艺优化：分析片剂崩解颗粒或吸入式干粉的形态，优化药物溶出速率和肺部...
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  2025-05-13

• 为何各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍

  各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍，并选择显微计数法作为仲裁方法，主要基于以下科学和技术原因：1.方法原理差异与灵敏度不同光阻法通过检测微粒对光的阻挡来计算数量和粒径，可能受气泡、溶液折射率变化、仪器校准误差等因素干扰，导致检测值偏高（假阳性风险较高）。显微计数法直接通过显微镜观察和人工计数，能够更直观地区分微粒与非微粒（如气泡或纤维），结果更接近真实值，但耗时较长。2.误差补偿与判定结果的一致性光阻法因仪器原理可能高估微粒数量（如将非微粒物质计入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 创新药和创新医疗器械领域高频采用全自动显微计数法进行微粒污染检查

  近年来，创新药和创新医疗器械领域越来越多地采用全自动显微计数法进行不溶性微粒和微粒污染检查，这一趋势主要由以下多维度原因驱动：一、法规与标准升级的推动1.药典与国际标准趋严各国药典（如USP、EP、ChP）及ISO标准对微粒污染的限值要求逐步收紧，尤其针对高风险产品（如注射剂、植入器械）。传统方法（如光阻法、人工显微计数）在灵敏度和分辨率上的局限性难以满足新规要求，而全自动显微计数法可检测0.5-500μm的微粒，覆盖更严苛的粒径范围。2.数据完整性与审计追踪需求FDA21C...
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  2025-05-12

• 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪的原理、应用场景和优势是如何的

  全自动显微计数法不溶性微粒分析仪是一种基于显微成像和图像分析技术的高精度检测设备，主要用于检测液体样品中不溶性微粒的尺寸、数量和分布。其核心原理、应用场景和优势如下：一、原理1.样品处理与进样仪器通过自动化系统（如注射泵或蠕动泵）将液体样品吸入检测池，确保样品均匀分散，避免气泡干扰。2.显微成像与光学系统使用高分辨率光学显微镜（如明场、暗场或激光光源）对样品中的微粒进行实时成像。搭配高灵敏度摄像头（如CCD或CMOS）捕获微粒的微观图像。3.图像分析与算法处理软件通过图像分割...
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  2025-05-12

• 全自动图像法微粒检查仪：原理、应用与未来展望

  引言在工业生产和科学研究的多个领域中，微粒检测是质量控制的核心环节。传统的检测方法（如显微镜观察、光散射法）依赖人工操作，存在效率低、重复性差等问题。全自动图像法微粒检查仪通过结合光学成像、计算机视觉和人工智能技术，实现了对微粒的高精度、高效率检测。本文将解析其工作原理、应用场景，并探讨其未来发展方向。一、全自动图像法微粒检查仪的工作原理全自动图像法微粒检查仪的核心技术在于“图像采集-处理-分析”的闭环系统，具体流程如下：1.光学成像系统高分辨率成像模块：采用高精度CMOS或...
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  2025-05-12

• 医疗器械微粒污染的严重性可从国内外法规革新及中国高质量发展政策

  一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控1.FDA强化注射剂微粒控制2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对μm的亚可见微粒进行定量分析，使用激光衍射等先进技术检测，推动全生命周期微粒监控。2.欧盟MDR革命性变革2021年生效的医疗器械法规（MDR）新增附录I第10.4条，明确要求"微粒释放风险评估"，将微粒污染纳入上市前临床评价必检项目。3.ISO标准体系升级ISO8536-4:2022《输液器具微粒污染测试》引入动态流体模拟测试，检测灵敏度提升至0.5μm级别...
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  2025-05-12

• 国内外高风险医疗器械微粒污染检测：法规演变、技术革新与未来展望

  引言高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物，进入人体后可能引发炎症、血栓甚至器官损伤。随着全球监管体系的完善与检测技术的突破，医疗器械微粒污染控制已成为行业质量管理的核心议题。本文梳理国内外法规发展脉络，解析检测技术演进路径，并展望未来趋势。一、法规发展：从模糊管控到精准量化1.国际监管框架的建立-美国（FDA与USP标准）：美国药典（USP）早在20世...
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  2025-05-09