• 注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查

  注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的。查阅资料发现，主管部门2020年至今因质量问题召回产品大多是注射剂且主要是化学药注射剂，召回原因中“‘不溶性微粒’不符合规定”出现的频次越来越多。注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为成人人体微循环血管的直径7μm~12μm，而儿童的毛...
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  2023-01-04

• 注射药物中不溶性微粒及检测仪器

  注射制剂的质量基于注射液中不含有生物、化学或物理类的污染物。2010版GMP第14章附则中有强调：如果在药品成品或者中间体及原辅料中发现混有化学、物理等性质的杂质或异物，将会被定义为“污染”。注射剂中的颗粒物可能是一个严重的健康问题，对患者产生潜在的严重后果，尤其是以沉淀物形式输入的颗粒物。这些后果可能包括CVC梗阻、发生潜在致死性栓塞、全胃肠外营养期间磷酸钙晶体在各种器官沉积或全身性炎症反应综合征（SIRS）。美国药典（USP）药典中将注射药物微粒定义为“在这些溶液（非肠道...
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  2022-12-24

• 胤煌科技“不溶性微粒检查”解决方案

  不溶性微粒检测（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可应用于不同行业中，无论是医药行业如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分医疗器械的开发和生产；或是半导体中CPMSluury，石墨，晶圆和各种芯片的生产；或是纳米材料以及食品饮料和化妆品等，都需要经过不溶性微粒的检测。随着科学技术和生活水平的提高，各行业在对不溶性微粒进行灵敏且准确的监测分析方面承受着越来越大的压力和挑战。胤煌科技不溶性微粒综合解决方案，助您快速具备在不同领域内不同介质中的不...
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  2022-12-21

• 不溶性微粒分析仪试验环境及检测要求

  不溶性微粒分析仪一般先采用光阻法，光阻法作为自动化、智能化程度高的仪器分析方法，具有操作简单、快速、灵敏、取样体积准确、重复性高等优点，是目前检测不溶性微粒的主要方法。但该方法在测定过程中受取样方式、样品颜色、黏度、气泡等诸多因素影响，如凡是对于显微可见的罔体微粒、气泡和液体微粒都被计数，可能造成测定值较实际值偏高，准确度受到影响。同时，光阻法测定时将所有的微粒模拟成球形，当微粒的形状与球形有差异时，测定结果也会出现偏差。不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于...
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  2022-12-20

• 疫苗生产过程中不溶性微粒的检查方法-显微计数法不溶性微粒仪

  疫苗生产过程中不溶性微粒的检查方法-显微计数法不溶性微粒仪疫苗类产品中不溶性微粒是一个非常复杂且庞大的问题，一般情况下，不溶性微粒主要是指在药品生产或应用过程中受到各种污染的微小非代谢性有害颗粒。粒径范围为1μm至50μm，肉眼不可见。虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，但开发稳定的疫苗配方对于确保生产、长期储存、运输和施用期间的安全性和有效性同样重要。而在这些过程中对于不溶性微粒的有效控制显得十分重要，不溶性微粒来源丰富，包括但不限于：（1）外源污染，如金属屑...
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  2022-12-16

• 流式动态图像法粒度仪检测注射剂中的玻璃颗粒

  包括生物制药在内的注射剂药物（非肠道药物）通常使用玻璃瓶作为主要容器。肠胃外产品中可见颗粒的存在可能会给患者带来安全隐患[1]。肠胃外产品召回的原因之一是存在可见颗粒[2]。药品制造商负责确保装量玻璃瓶适用于其产品和工艺。玻璃用作医药产品容器的基础是具有化学惰性、物理和尺寸稳定性以及优异的透明度。药品及玻璃容器不应与内容药物发生物理或化学作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介质[4-6]侵蚀。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工艺的影响[7]。2010年9月，安进...
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  2022-12-13

• 动态图像法粒度流仪激光粒度仪助力蛋白质抗体类药物颗粒检测式

  人源化单克隆抗体已成为治疗癌症、过敏和自身免疫性疾病等诸多疾病的主要药品。随着此类产品的不断开发，如何提高药物制剂的稳定性，特别是在制造、运输、储存和交付过程中防止蛋白质聚集是关键的挑战。如何检测蛋白质的聚集状态，胤煌科技（YinHuangTechnology）研发的YH-FIPS流式动态图像法粒度仪算法助力蛋白质抗体类药物颗粒检测。为什么蛋白质容易形成聚集蛋白质聚集体是在大小和构象上有许多变化的异质物种，蛋白质容易聚集与其形成机制和储存条件有关，蛋白质的聚集通常是经过一系列...
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  2022-12-12

• 微流成像图像法粒度仪带您深度解析注射剂中的颗粒形貌

  球形颗粒与动物细胞的相互作用已经被广泛研究，但其他形状的影响却很少受到关注。如何对注射剂中的颗粒物进行实时观察，胤煌科技（YinHuangTechnology）推出的YH-FIPS微流成像图像法粒度仪为您提供精准检测方案。为何要对注射剂中颗粒形状进行研究？据大量研究表明，丝状颗粒经静脉注射进入啮齿动物体内后的循环中持续存在长达一周，这比它们的球形对应物长约十倍，并且比任何已知的合成纳米颗粒都更具持久性。一般来讲，在流体流动条件下，球体和短丝状体比长丝更容易被细胞吸收，因为后者...
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  2022-12-06