• 2025版中国药典规定所有注射剂需做不溶性微粒检测的原因

  在医疗领域，注射剂的安全使用至关重要。2025版药典做出了一项重要规定：所有注射剂都需要进行不溶性微粒检测。这一规定的背后，有着诸多深层次的原因，关乎患者的健康与安全。在注射剂的生产过程中，多个环节都可能引入不溶性微粒。从生产设备方面来看，设备长期使用后，金属部件可能磨损脱落金属颗粒，玻璃容器可能产生玻璃碎屑，橡胶塞可能有橡胶屑脱落，润滑剂也可能混入其中。原材料若把关不严格，未过滤掉的植物纤维、毛发皮屑、塑料颗粒等也会成为不溶性微粒的来源。生产环境如果洁净度不达标，空气中的霉...
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  2025-05-14

• 显微计数法微粒分析仪在介入治疗医疗器械研发生产企业项目中的必要性

  随着医疗技术的进步，高风险介入治疗医疗器械（如心血管支架、神经介入导管等）的研发与生产对质量控制提出了以往不曾有的严苛要求。微粒污染作为影响医疗器械安全性的核心风险之一，可能引发血栓、炎症甚至器官衰竭等严重临床后果。在这一背景下，全自动显微计数法微粒分析仪凭借其高精度、高效率的检测能力，成为医疗器械生产企业保障产品质量、实现合规生产放行的关键工具。一、微粒污染的危害与质量控制需求根据《中国药典》及国际医疗器械监管法规（如ISO13485、GMP）的规定，介入治疗类医疗器械的微...
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  2025-05-14

• ​浅谈注射用橡胶塞不溶性微粒检测方法显微计数法显著优于光阻法的原因

  一、胶塞颗粒与水的物理不相容性导致分布不均1.颗粒疏水性与聚集倾向橡胶塞材质（如丁基橡胶）具有疏水性，清洗过程中脱落的微粒易因表面张力形成聚集体，无法均匀分散于水中。光阻法的检测原理依赖于颗粒单分散且稳定悬浮，而聚集的颗粒会因光学信号重叠导致误判（如将多个小颗粒识别为单个大颗粒）或信号丢失。2.密度差异与沉降动力学橡胶微粒密度（约1.0–1.2g/cm³）接近水，但25μm以上颗粒仍会因重力逐渐沉降（斯托克斯沉降速度约0.03–0.12mm/s）。清洗液静置时，大颗粒迅速沉降...
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  2025-05-14

• 2025版药典发布后显微计数法不溶性微粒检查仪迎来的新机遇

  特大喜讯！医药行业翘首以盼的2025版《中国药典》已于3月25日正式颁布，这一专业性行业宝典将于10月1日起全面施行，其影响力不容小觑，在整个医药领域激起了千层浪。尤为引人注目的是，对于显微计数法不溶性微粒检查仪而言，此版药典的发布，无疑是开启了一个蓬勃发展的黄金时代！在药品质量管控体系中，不溶性微粒检查的重要性怎么强调都不为过，它就如同守护药品安全的关键关卡。药品中若存在不溶性微粒，可能引发血栓、静脉炎等严重不良反应，直接危及患者生命健康。过往，光阻法凭借操作简便的特性，在...
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  2025-05-14

• 膏剂粒度粒形分析仪工作原理及技术优势

  膏剂粒度粒形分析仪，如YH-MIP-0982型号的膏剂检测仪，是一种专门用于分析膏剂中粒子大小和形状的精密仪器。其工作原理基于显微计数法，结合先进的光学技术和图像分析算法，为科研人员和生产工程师提供了准确可靠的粒度粒形数据。工作原理该检测仪利用光学显微镜对样品进行观察，通过明场、暗场或偏光照明方式，清晰地展现样品中粒子的形态和尺寸。仪器配备有5X、10X、20X、40X等多种放大倍率的物镜，覆盖了从0.3µm到500µm的检测范围，能够满足不同粒径分布...
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  2025-05-14

• 从法规到技术的全面解析为什么高风险医疗器械的微粒检测必须选择显微计数法

  一、引言：微粒污染——看不见的医疗杀手在医疗器械的质量管控领域，微粒污染检测是至关重要的一环，特别是对于高风险医疗器械，其意义更是不容小觑。像心脏支架、人工关节、血液透析器等这类高风险医疗器械，一旦受到微粒污染，后果将不堪设想。这些微粒可能源于生产时的金属碎屑、塑料微粒，或是包装残留，一旦进入人体，便会引发一系列严重问题，如血栓、炎症，甚至造成器官损伤。据2023年美国食品药品监督管理局（FDA）的统计数据显示，因微粒污染而导致的医疗器械召回事件与上一年相比，上升了17%，这...
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  2025-05-13

• 显微计数法不溶性微粒仪对比光阻法的优势有哪些

  在药品质量控制的关键环节——不溶性微粒检测领域，选择合适的检测仪器，无疑是确保药品安全性与有效性的重要前提。目前，显微计数法不溶性微粒仪与光阻法不溶性微粒仪作为两种主流设备，在实际应用中呈现出截然不同的性能特点。经过大量的深入研究与实践对比，显微计数法不溶性微粒仪在多个核心维度上展现出显著优势。一、申报发补：时间成本的显著节约在药品申报的漫长征程中，时间就是生命，任何不必要的延误都可能引发巨大的成本攀升。一旦申报资料进入发补阶段，企业便会陷入时间的巨大压力之下。光阻法不溶性微...
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  2025-05-13

• 注射剂里的“隐形杀手”，你知道吗？

  生物医药注射剂中的“隐藏危机”在生物医药领域，注射剂以其快速起效、生物利用度高的特点，成为了许多疾病治疗的关键手段。从常见的抗生素注射剂，到用于治疗癌症的靶向生物制剂，它们广泛应用于临床治疗，为无数患者带来了希望。然而，在这些看似清澈的药液中，却隐藏着一个可能威胁患者健康的隐患——不溶性微粒。想象一下，当你生病接受注射治疗时，药液中的微小颗粒随着注射器进入你的血管，它们无法被身体代谢，可能会在血管中堆积、聚集，进而引发一系列严重的健康问题。这些不溶性微粒，粒径通常在1-50μ...
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  2025-05-13