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  • 咬文嚼字:胤煌科技带您精读中国药典2020版0903不溶性微粒检查法

    咬文嚼字:胤煌科技带您精读中国药典2020版0903不溶性微粒检查法中国药典2020版0903不溶性微粒检查法:本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。(咬文嚼字1:上文说明一个事实,那就是静脉用注射液如传统的打吊瓶、屁股针、打疫苗及特殊病症用药如胰岛素等注射液最终会进入静脉血管的,都需进行不溶性微粒检查。)本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应釆...
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    2022-05-21
  • 原液电声法zeta电位分析仪使用时要注意这些方面

    原液电声法zeta电位分析仪是基于电泳光散射原理测量纳米颗粒材料Zeta电位的。电泳光散射技术是一种用于测量分散颗粒或溶液中分子电泳淌度的技术。该淌度通常转换为Zeta电位,以便在不同实验条件下对材料进行对比。其基本的物理原理为电泳原理。一种分散样品被放入含有两个电极的样品池中。使用电极施加电场,具有净电荷的颗粒或分子,或更严格地说,净zeta电位的物质将以一种与其zeta电位相关的速度向相反极性电极移动。在电化学双电流层的模型中,电荷分布形成固定层与可移动层。滑动层将这两层...
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    2022-05-20
  • 胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪 观察注射剂中不溶性微粒世界的“眼睛”

    胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪观察注射剂中不溶性微粒世界的“眼睛”注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高,而在研发生产过程中其中的不溶性微粒超标对人体健康是个很大危害。注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用...
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    2022-05-18
  • 显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界

    显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害,并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究,随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准,且其检测方法得到不断改进。现在,有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受,过敏...
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    2022-05-16
  • 如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论

    如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP788中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP789中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。不溶性微粒检查法包括两种,分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。如何选择合适的设备?光阻法所使用...
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    2022-05-13
  • “十四五”生物经济发展规划 显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇

    “十四五”生物经济发展规划显微计数法不溶性微粒仪的又一大机遇5月10日,国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。《规划》要求在医疗健康方面表明生物经济发展要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒仪比您更关注医药研发生产及使用过程中的不溶性微粒情况,以助力医疗健康更侧重人民的健康。《规划》明确指导企业要开展前沿生物技术创新。推动抗体药物、重组蛋白、...
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    2022-05-11
  • 为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查?

    为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查?一、我们先来了解什么是注射剂中的不溶性微粒及其对人体的危害:注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质,粒径在1~50μm、肉眼不可见,但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为:过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。二、注射剂中的不溶性微粒的具体来源有哪些:注射剂中的...
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    2022-05-09
  • 美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐

    美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐(USP787)-胤煌科技提供相应的解决方案美国药典787(USP787)治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂,允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量,并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首xuan方法,但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...
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    2022-05-03
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