选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由

选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由。

中国药典2020版规定：

第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

显微计数法不溶性微粒测试检测分析仪不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

创新点：

1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性；

3.在弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用；

4.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；

5.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。