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不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA

更新时间:2023-11-12      点击次数:289

 

不溶性微粒检查需要多少样品测试?

不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些?

不溶性微粒检查怎么消除气泡?

不溶性微粒检查样品能不能稀释?

1 不溶性微粒样品测试一般需要多少支?

CP2020-0903 的规定是:

大于25ml装量的样品,取样品4支;

小于25ml的样品,取样品4支;如果混合的话,至少取4支,总样品体积不小于25ml

USP787/788/789的标准:

对于大于25ml的样品,取样数量可以小于10支,没有明确说明取多少支;



对于小于25ml的样品,应该至少取10支样品或者更多样品,使样品总体积不小于25ml



2 接上一个问题,是不是必须混够25ml的这个问题,这个问题主要是针对小于25ml以下装量的样品?

CP2020-0903 的规定是:

对于小于25ml的样品,可以取供试品4支,单独进行测试

如果需要混合,混合的样品体积不小于25ml,测试4次,舍去第一次;


检查用量-3.jpg

 

检查用量-4.jpg


USP787/788/789的标准:

USP788的规定是,对于小于25ml装量的样品,取不小于10支样品进行混合,混合体积不小于25ml,如果低于25ml可以加适当溶剂稀释到25ml;测试4 ,舍去第一次;



那么是不是必须要混够25ml,单次测量5ml呢,这边给大家另外一个思路,就是USP787里面的一个规定,首先至少10支样品,必须分成四份也就是我们说的测定四次,但是测量的体积,大家可以参考USP787,在0.2-5ml都是可以的。



3 经常有用户问我们,我们是单支测试还是混合测试?

我们建议,如果能单支测量,最好单支测量,中国药典没有明确的描述,但是在USP787里面有提到,单支测量更有诊断的意义。



4 样品消除气泡前处理的方式有哪些,适用的范围是什么?

样品前处理,除了按照药典规定提到一些混匀方式之外,有一个非常重要的气泡的消除方法。

USP787推荐的方法是静置和抽真空脱气,禁止超声;



USP788推荐的方法,是静置和超声;



关于静置、超声和脱气三种方法,USP1788法规里面有个章节专门描述关于脱气的处理:



当然对于显微计数法来讲,上面的这些都不是稳定,因为显微计数法原理制样的过程中,气泡都会被自动消除,不存在这个问题的影响。

5 到底能不能稀释,要不要稀释,稀释的话要注意什么?

首先能不能稀释,这个答案是肯定的。无论在中国药典还是USP都有明确的话术说明可以稀释。

CP0903法规描述


稀释-1.jpg

 

USP787法规描述



USP788法规描述



USP787里面对于蛋白注射液里面需要稀释的样品做了详细的描述:



如果最后选择稀释,USP787里面也对稀释的方法学研究提供了一个方向:稀释剂的选择、稀释的方案和稀释剂的适用性、稀释和不稀释的结果的对比研究等,另外还需要研究稀释是否会减少聚集物的数量或者增加颗粒的数量,同时要采用正交试验证明稀释方法的适用性。


但是目前并没有明确的标准来证明稀释方案的适用性,因此我们一般我建议稀释来进行检查。

 

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