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不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域

更新时间:2023-10-17      点击次数:326

 前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:
1 制剂的不溶性微粒检查:主要是指参照药典检查的相关标准,包括所有的制剂类型,比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。


2 药用包材的不溶性检查:药用包材的不溶性微粒检查,一直有相关的规定,从传统的输液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到预充针等,包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。


3 医疗器械的不溶性微粒检查:医疗器械特别是植入式的医疗器械,因为使用过程直接跟人体血液与组织接触,因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要,国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则,里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究,不只是大小,包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向,会受到更多的关注。


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