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不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势

更新时间:2023-09-24      点击次数:405

 

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不溶性微粒作为注射液质量检查重要组成部分,因为可能造成安全性和稳定性的隐患,在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液,传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究,今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。

注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查,人们首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析仪,对于不溶性微粒检查法规有一定了解的,知道除了光阻法还有显微计数法或者叫显微镜法,然而随着生物医药的发展特别是蛋白/抗体药物的广泛应用,流式动态图像法这种方法也慢慢进入人们的视野,从最开始的USP1787法规的推荐方法用于检测蛋白注射液的粒度分布及颗粒形貌,特别是对于蛋白聚集、硅油及其他亚可见微粒的检查,到USP1788法规的推荐方法。不溶性微粒的检查方法,从最开始的显微镜法,发展到光阻法和显微镜法,到现在变成光阻法、显微镜法和动态图像法。


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从不溶性微粒的发展趋势来看,图像的技术的得到了更多的重视,一方面是因为科技的进步,使得成像技术有了迅速的发展,应用到了更多的领域,颗粒的分析是其中的一个具体应用,另一方面非常重要的是,随着科技的进步,生物医药的发展也迎来了快速的发展,诞生了抗体药物、Cart药物、AAV药物、mRNA/LNP药物等很多的新兴的技术,生物医药的质量的标准也得到了很大的提高,传统的微粒检查方法没有办法满足现有的研发需求,很多新技术、新工艺的摸索需要更加细致的研究,因此不溶性微粒的检查方法也变得越来越丰富。

不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒,不只是根据药典的检查规定去看10μm25μm的大小,微粒的形貌,微粒的种类,微粒的来源,药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。因此不溶性微粒的研究只要是对研究有用的都是好的微粒检查方法,所以将来不只是生物医药会关注不溶性微粒的检查,传统的化药也需要对不溶性微粒的研究进行细致的研究,去不断创新,让中国医药更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作为不溶性微粒检查细分领域的耕耘者,我们也希望为中国医药的发展做出自己的贡献,欢迎各位老师随时跟我们联系,我们一起交流学习。

 

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